DSMB針對臨床試驗新藥提出建言　浩鼎將繼續執行三期臨床試驗拚解盲

圖文／鏡週刊

台灣浩鼎生技（以下簡稱浩鼎）今（31）日發布重大訊息，公司旗下主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821三陰性乳癌三期臨床試驗，獲美國資料及安全監測委員會（DSMB）對於第一次期中分析之正面回應，建議試驗持續進行。

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浩鼎表示，Adagloxad Simolenin (OBI-822)係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H與載體蛋白KLH連結，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症。OBI-821係以皂素為基底之佐劑，與OBI-822併用可增強人體的免疫反應。

針對DSMB的建議，浩鼎特別聲明，該公司Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821針對手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者，所展開的三期臨床試驗仍在進行中；此次係美國DSMB針對第一次期中分析（1st interim analysis）之建議，而非解盲，在臨床試驗正式完成前，DSMB不會告知各階段相關統計數據，故浩鼎僅就其建議進行公告。

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浩鼎進一步指出，浩鼎Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821 TNBC三期臨床試驗計畫，臨床試驗之第一次期中分析為評估無效性分析（Futility Analysis）。本試驗在取得40%資料時（即達解盲條件187件主要評估指標事件中之75件），應執行第一次期中分析。依據本次 DSMB審議結果，並未對本臨床試驗計畫提出修改或終止建議，故浩鼎將遵行DSMB 建議，繼續執行三期臨床試驗。

此外，浩鼎也特別提醒投資人，該試驗預計於2025年底完成收案，惟實際時程將依執行進度調整。浩鼎Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821全球三期臨床試驗以手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌病患為受試對象，主要療效指標為無侵襲性疾病存活期（IDFS），其定義為從隨機分派日期起至第一次侵襲性疾病復發（局部，區域或遠端）、第二次原發性侵襲性癌症（乳癌或非乳癌）或任何原因的死亡日期（以先發生者為準）之間的時間。假設在最終分析中的治療作用具有0.66的危險比（HR），在整體第1型誤差5%下，以雙邊對數等級檢定，若要對偵測治療是否有差異具有80%的檢定力，總共需要187件主要評估指標事件，亦即達成解盲之條件。

浩鼎表示，試驗在取得40%及60%資料時（即預測為總數187件主要評估指標事件之75件以及113件事件發生時），將各執行一次期中分析以評估無效性。無效性分析 （FutilityAnalysis）係由獨立統計學者根據現有數據進行分析以預測本試驗最終成功之機率。這次的期中分析將以 DSMB 提供對於無效性評估結論之建議，由此試驗指定之委託研究機構 （CRO）執行。浩鼎在最終分析之前，將對試驗結果保持盲性狀態。

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