發布時間:2024/4/27 17:34
記者洪宗荃/綜合報導
由日本製藥商極東「Kyokuto」所生產的腸胃藥「正露丸」,竟爆出檢測報告居然造假「長達30年」,已遭勒令停賣22天、停產23天,對此,台灣衛服部食藥署對此表示,在民國111年時,就已經接獲日方通報,表示該藥安定性試驗有異,隨即回收相關產品近9千瓶,並要求業者提供相關報告,而因為業者無法於期限內提供查核證明文件,故在112年2月時,已經禁止該藥品2項相關產品「極東正露丸」、「德佑正露丸」輸入。
根據衛福部食藥署副署長王德原表示,食藥署早於111年9月初,即接獲日本主管機關警訊,通報該藥品經安定性試驗,發現有特定成分(東莨菪、Scopolia Extract)含量偏離規格,同年9月12日,食藥署即函請國內業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸」,與德佑藥品有限公司的「德佑正露丸」啟動回收作業。
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在回收數量方面,「極東正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶,「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。
此外,王德原也指出,當初接獲日本通報時,食藥署同時也有要求業者,提出事件調查報告、預防與矯正措施,及日本當地主管機關查核通過證明文件,但業者均未能在期限內提供,因此食藥署已於112年2月1日,限制該2項藥品不得輸入,且GM核准函也已經於112年8月底失效。
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