極東正露丸檢測報告造假！食藥署：前年接獲日方通報有異　去年已禁止輸入

記者洪宗荃／綜合報導

由日本製藥商極東「Kyokuto」所生產的腸胃藥「正露丸」，竟爆出檢測報告居然造假「長達30年」，已遭勒令停賣22天、停產23天，對此，台灣衛服部食藥署對此表示，在民國111年時，就已經接獲日方通報，表示該藥安定性試驗有異，隨即回收相關產品近9千瓶，並要求業者提供相關報告，而因為業者無法於期限內提供查核證明文件，故在112年2月時，已經禁止該藥品2項相關產品「極東正露丸」、「德佑正露丸」輸入。

根據衛福部食藥署副署長王德原表示，食藥署早於111年9月初，即接獲日本主管機關警訊，通報該藥品經安定性試驗，發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格，同年9月12日，食藥署即函請國內業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸」，與德佑藥品有限公司的「德佑正露丸」啟動回收作業。

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在回收數量方面，「極東正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。

此外，王德原也指出，當初接獲日本通報時，食藥署同時也有要求業者，提出事件調查報告、預防與矯正措施，及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者均未能在期限內提供，因此食藥署已於112年2月1日，限制該2項藥品不得輸入，且GM核准函也已經於112年8月底失效。

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