美FDA批准尼古丁產品上市　凸顯台灣只看政治不看科學證據

投稿人／毒理學專家招名威

今年1月16日，美國食品藥物管理局（FDA）通過煙草產品上市前申請（PMTA）途徑，批准20款ZYN尼古丁袋產品的上市許可；這是該機構首次批准通常稱為尼古丁袋的產品，凸顯FDA本於法律的授權審查，依照科學的證據批准產品上市。這樣的結果在筆者看來理所當然，但在台灣卻會變得不可思議，因為一切都被過度政治化，忽略科學的證據。

什麼是科學的證據？FDA認定這些獲准上市的產品，符合2009年《家庭吸煙預防與煙草控制法》所規定的公共健康標準，該標準綜合考量產品對整體人口的風險與效益。在若干關鍵考量中，該機構的評估顯示與燃燒紙菸及大多數無燃燒菸草產品（如濕鼻煙和鼻煙）相比，獲准產品所含有的有害成分明顯較低。

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而根據不同廠牌，FDA調查報告顯示有害成分包括焦油、揮發有機化合物（VOC）、致癌物質等，甚至都可減少75-90%以上，因此在癌症及其他嚴重健康問題上的風險也更低。此外，申請方提供的一項研究證據顯示，使用燃燒紙菸和/或無燃燒菸草產品的成年使用者中，有相當大比例完全轉向了新獲准的尼古丁袋產品。

「要獲得市場許可，FDA必須擁有充分的證據證明新產品對群體健康的益處大於其風險，」FDA煙草產品中心科學辦公室主任Matthew Farrelly博士表示。「在本案例，數據顯示這些尼古丁袋產品透過幫助使用香煙和/或無煙煙草產品的成年人，完全轉向這些產品，滿足了這一標準。」

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此外，FDA發現，這些尼古丁袋產品具有為吸煙和/或使用其他無煙煙草產品的成年人帶來益處的潛力，這些益處足以超越產品的風險，包括對青少年的影響。作為評估的一部分，FDA審查有關青少年風險的數據，發現儘管近年銷量有所增長，但青少年對尼古丁袋的使用率仍然很低。例如，2024年全國青少年煙草調查顯示，僅有1.8%的美國初中和高中學生報告目前正在使用尼古丁袋。

儘管今天決定允許這些特定煙草產品在美國合法向21歲及以上的成年人銷售，但這並不代表這些煙草產品是安全的，也不代表它們獲得了「FDA批准」。任何煙草產品都不是安全的；青少年不應使用煙草產品，而未使用菸草產品的成年人也不應開始使用。

看完FDA發布的公告，筆者有感而發，從科學的角度去看，FDA重視的是科學的證據，就算面對外界壓力，依舊准許尼古丁產品上市。反觀台灣，一個國健署自訂最長不得超過1年的加熱菸健康風險評估審查，也應該依照科學證據做出決定，不該是沒有原因的無盡拖延，這樣的做法既不科學也不符合法律的精神。