臨床試驗也要組「Team Taiwan」！全台32機構共組TACTC聯盟　石崇良親勉勵：提升臨床試驗規模是進步指標

記者盧逸峰／台北報導

台灣臨床試驗中心聯盟（TACTC）於今（8）日正式成立，集結全台32家醫療與研究機構，包括23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院及1所大學，凝聚跨院量能，在政府政策與資源支持下，全力強化台灣臨床試驗的國際競爭力。衛福部長石崇良致詞時也提到，臨床試驗規模是國家醫療科技發展的指標，亦即能進行多少臨床試驗是進步指標；台灣醫療水準及品質都是名列前茅，而臨床試驗件數較不具優勢，這是未來發展的趨勢。

石崇良也舉例，過去在新冠疫情期間，台灣積極爭取抗病毒藥物「瑞德西韋」臨床試驗，最終確實也成功納入；而台灣過去僅有8家醫學中心被列入卓越臨床試驗中心，但其實台灣許多中大型醫院都能夠進行，臨床試驗能增加收案，後續藥證審查也能再加快，病患也能及早受惠。

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聯盟籌備召集人、北醫校長吳麥斯指出，臨床試驗是在嚴格倫理與法規監管下驗證創新醫療安全性與有效性的程序，「不是把病人當白老鼠，而是為明天的醫療做今天的準備」。能否執行高品質的多國多中心臨床試驗，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標。

吳麥斯坦言，目前台灣每年僅約300至400件臨床試驗，顯著落後於鄰近的韓國與澳洲每年超過1000件的表現。疫情後全球臨床試驗持續擴張，日本
與新加坡亦持續維持兩位數成長，唯臺灣「實力不輸人、案件數卻追不上人」，關鍵原因在於制度與流程效率的限制無法同步跟上。

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先前衛生福利部邀集國內八家卓越臨床試驗中心赴新加坡、澳洲觀摩。聯盟籌備共同召集人傅雲慶表示，透過實地訪查發現臺灣最大瓶頸並非醫療能力不足，而是多中心流程缺乏整合，包括多中心倫理審查（IRB）耗時過長、各院合約格式不一致等，皆使國際藥廠在臺啟動試驗的成本與時間提高。

傅雲慶舉例，澳洲透過 National Mutual Acceptance (NMA) Scheme，全國對醫療機構的人體研究採「單一審查、全國互認」制度，無需逐院重複審查；同時亦使用全國性臨床試驗公版合約，使溝通與簽署流程大幅簡化。這些制度設計讓多中心試驗得以迅速啟動，成為吸引國際新藥試驗的重要關鍵；而韓國也採行類似作法，得以快速地完成開案與收案。

根據規劃，TACTC將於明年上半年選定一項多國多中心第三期臨床試驗作為示範個案，驗證整合IRB文件、標準化合約、跨院收案與人才培育的實際成效，後續並將擴展至第二期與第一期試驗。