台灣拚亞太臨床試驗據點　白皮書揭制度關鍵與發展契機

【健康醫療網／記者黃奕寧報導】隨著全球新藥研發競逐加速，精準醫療與人工智慧（AI）技術持續導入，臨床試驗已成為推動醫療創新與生醫產業發展的重要基礎。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）委託資誠聯合會計師事務所（PwC Taiwan）完成「臨床試驗生態系白皮書」，指出台灣在醫療體系、醫學研究人才與健康資料等方面具備優勢，具發展為亞太臨床試驗重要據點的潛力。

臨床試驗為醫療創新關鍵　影響治療選擇可近性

臨床試驗是新藥與新醫療科技上市前的重要研究階段，主要在於評估安全性與有效性，並推動醫療科學發展。此過程不僅影響醫療技術的進展速度，也關係到患者可取得的治療選項與可近性。

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對於部分重大或罕見疾病患者而言，在充分知情同意下參與臨床試驗，除了有助於推動醫療進展，在特定情況下，也可能有機會接觸尚在研發中的新療法。不過，臨床試驗屬於研究的一環，是否適合參與仍需由醫療團隊依個別狀況評估。

醫療體系與資料優勢　台灣具發展潛力

報告指出，台灣在生物醫學領域長期累積人才與研究能量，並擁有完整醫療體系與健康資料庫，在疫情期間亦展現公共衛生韌性。這些條件有助於建立穩定且具可預期性的臨床試驗環境，進一步提升國際合作機會與研究能量。若能持續優化臨床試驗環境，有助於台灣在全球生醫價值鏈中扮演更關鍵角色，並提升整體產業競爭力。

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行政流程與法規整合　成關鍵挑戰

報告亦提到，目前臨床試驗啟動速度仍受限於行政流程與制度整合。IRPMA也指出，未來可參考其他國家經驗，強化法規與流程協調，以提升整體效率與國際競爭力。相關建議包括建立跨部會合作機制，並透過制度優化，提升臨床研究執行效率與可預測性。

臨床試驗帶動產業發展　兼具經濟與健康影響

研究報告指出，臨床試驗除可促進生醫產業發展外，也可能帶來經濟與健康層面的影響，包括提升產業產值與就業機會，並透過新醫療技術導入，間接與國民健康與整體生產力相關。整體而言，相關研究認為，投入臨床試驗發展，可視為兼具健康與產業意義的長期投資。

「一站、四力、五關鍵」　提出發展方向

報告整合專家意見，提出台灣發展臨床試驗的幾項重點方向。IRPMA表示，相關策略包括建立一站式平台、強化人才與數據應用，以及優化法規與國際連結，具體方向包含：

• 建立跨部會整合的臨床試驗平台
• 強化法規、人才、國際合作與數據應用
• 聚焦平台、人才、法規、數據與國際五大面向

透過系統性推動，期望逐步提升台灣臨床試驗量能與國際參與度。

跨領域合作成關鍵　推動生醫產業長期發展

報告亦指出，生物資料、AI應用與臨床研究人才，將是未來發展的重要基礎。透過跨領域合作與制度推動，有助於提升臨床試驗效率，並促進精準醫療與數位健康發展。

整體而言，透過短中長期規劃與政策支持，台灣有機會逐步強化臨床試驗環境。IRPMA也呼籲，持續推動制度整合與跨域合作，有助於提升整體國際競爭力。

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資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=68070
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