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和迅將登戰略新板 推心血管疾病新療法

發布時間:2023/9/6 07:40

和迅將以每股58元參考價登錄戰略新板交易,加入市場高度關注的生技類股一員。中為董事長溫政翰、左一為副總經理黃濟鴻、右一為處長廖玉蓓。(和迅提供)
和迅將以每股58元參考價登錄戰略新板交易,加入市場高度關注的生技類股一員。中為董事長溫政翰、左一為副總經理黃濟鴻、右一為處長廖玉蓓。(和迅提供)

圖文/鏡週刊

幹細胞生物醫學研究大廠「和迅生命科學」(以下簡稱和迅,股票代碼:6986) 將於9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易,加入市場高度關注的生技類股一員。

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和迅(6986)為再生醫療公司,目標在利用新一代細胞藥物以進入現有藥物無法滿足的空缺市場。和迅首個開發目標為既有藥物無法有效治療的「心血管疾病市場」,心血管疾病一向為全球第一大死因,但現有藥物或醫材都只能做到症狀控制而無法有效治療,和迅將透過「異體間質幹細胞」與「幹細胞衍生物」來治療心血管病變而產生的各類疾病。

和迅為開發再生醫療製劑並針對多種適應症,建置領有工廠登記證的細胞製備廠,廠內使用和迅自主開發的「電子化再生醫療製劑產程管理系統」,可兼顧產能與品管,以利符合藥品GMP規範。和迅兼顧細胞製劑產能與品質的開發模式也吸引許多細胞治療同業委託和迅進行CMO(委託生產服務)和CDMO(委託研究開發暨生產服務)而創造業務收入,使和迅成為兼有開發進度與收益之新模式再生醫療企業。

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和迅受惠於旗下新藥開發以及CDMO兩大業務市場版圖穩健擴大,尤其在CDMO方面,自去年9月獲得桃園市政府2022年地方產業創新研發推動計畫(SBIR)補助下,憑藉高品質細胞製劑產能與開發模式,創造業務接單暢旺,挹注和迅2023年累計前8月營收創歷史新高,達5,032萬元,年增率大幅增加804.60%,一舉突破去年全年營收4,947萬元的水準,營運表現大躍進。

董事長温政翰表示,和迅以「異體間質幹細胞」與「幹細胞衍生物」等新一代細胞藥物,鎖定治療現有藥物無法滿足的「心血管疾病」空缺市場,進行相關適應症新藥開發,且為加速技術商轉化並朝全球國際市場邁進,在2020年取得生物藥、生物原料藥生產工廠登記後,目前已擁有9間高規格、獨立細胞操作室,為目前國內具有工廠登記證中之規模前三大再生醫學公司。

不僅如此,和迅亦斥資新台幣數千萬元、1年多的時間,依循國際醫藥法規協和會(ICH)規範建立符合ICH Q5A規範的臍帶間質細胞庫,成為台灣前三大擁有符合ICH規範的臍帶間質細胞庫企業,此舉意即和迅的臍帶間質細胞庫在採集、處理、儲存、質量控制等方面,包括細胞的安全性、鑑別、純度、安定性等都符合國際標準,未來除了應用在台灣,更可搶攻東南亞、日本等國際龐大的再生醫療市場商機。

同時,和迅亦看準細胞管理數位化的重要性,率先開發AI細胞廠資訊管理系統(LIMS)Stem Pro II,達到全方位監控細胞製劑品質,該系統不僅提供和迅內部使用,也能協助更多細胞治療公司更有系統化的數位管理、大數據的建立、讓品質控管提升,成為台灣第一家導入了IoT和AI概念的細胞治療公司。

根據世界衛生組織報告,非傳染性疾病佔全球死亡人數約74%,其中心血管 疾病為最大殺手。展望2023年下半年,董事長温政翰對於整體營運成長深具信心。為突破傳統新藥公司高資本、高風險的發展特性,和迅在經營策略上仍持續秉持四大方針:資本投入、技術商轉化、精準藥物選題、多適應症開發,藉以助力公司營運環繞在研發創造業務收入,業務收入支持研發。

另一方面,在臍帶間質幹細胞臨床試驗進度來看,目前已與北部醫學中心合作,並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行臨床試驗。而CDMO訂單之業務,隨著客戶的需求持續增加,推升和迅產能利用率,並已接獲超過15家再生醫療相關企業CDMO訂單,將有望堆高和迅下半年營運明顯優於上半年的成長表現,和迅也將力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。


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