共信啟動新藥回顧性研究計畫　為多國多中心MPE臨床試驗暖身

圖文／鏡週刊

共信-KY今（25）日宣布，其開發的PTS新藥回顧性研究計畫已獲得台北榮民總醫院核准，公司預計將於今（2024）年第三季完成報告。據了解，該研究報告將作為今年第四季欲開展之多國多中心惡性胸膜積液（MPE）臨床試驗的支持性資料之一，對於試驗的開展計畫將有顯著的幫助。

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基本上，新藥回顧性研究計畫是一項研究設計，目的在透過分析現有的醫療記錄或數據庫資料來評估新藥的效果、安全性、使用模式和患者結果。共信-KY表示，此次申請的回顧性研究將分析2022至2023年間，台北榮民總醫院15例接受PTS治療患者的療效資料，研究的初步資料整理規劃於今年4月底完成，之後進行約兩個月的統計分析，並預計於今年第三季公佈結果。

此外，共信-KY總經理林懋元進一步表示，MPE是與各種類型的癌症相關的重大併發症，導致受影響患者的生活質量降低和預後不良。該研究結果將提供PTS治療MPE的安全性和有效性的寶貴數據，並作為今年欲開展之多國多中心MPE臨床試驗的支持性資料之一。

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同時，共信-KY計畫在今年第四季開始於台灣與澳洲同時開展針對MPE的臨床II/III期研究。此研究計畫將於今年底向食藥署（TFDA）提出申請，實驗設計將分為兩階段，預計首先在台灣收案40位受試者，完成後進行期中分析，這一階段預計耗時三至四個月。依據分析結果，將對第二階段的研究策略進行調整，並於澳洲啟動試驗中心，進行台灣與澳洲同步的受試者收案。

這幾年，共信-KY經過經營團隊努力，已經擁有多款產品上市，如普羅仙安（Purocenta）和艾膚寧等，同時積極開發包括PTS100原發性肝癌、PTS-02腺樣囊性癌、PTS500惡性胸膜積液及GWA101犬&馬腫瘤用藥等多個項目。

共信-KY表示，以目前臨床結果來看，透過與傳統微創手術的結合應用，PTS不僅能夠減少器官切除的範圍，降低復發風險，還能在提高治療效果的同時，改善患者的生活品質並延長生存期；與現行治療方式相比，PTS展現出了其獨特的治療優勢。

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