智慧醫療AI工具推陳出新　運用在臨床前要通過IRB嗎？需經過哪些審查？

【健康醫療網／記者吳儀文、潘昱僑、林宗憲報導】AI人工智慧是最近相當熱門的話題，醫學界也紛紛發展智慧醫療，將AI技術應用在醫療領域上。但是臨床工作與病患健康、安全息息相關，新的AI工具推出後需要經過哪些審查才能使用在臨床呢？

長庚醫院行政中心總執行長潘延健表示，過去曾正式發函給衛福部詢問過相關事項，衛福部回覆目前法令規定，這些AI工具若是院內自用，而且只是輔助性質又沒有侵入性，那醫院自己研究、訓練，自己使用即可，不需經過衛福部核准，因此醫院有各自的審查機制及使用規範。

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AI工具發展計畫視為臨床研究　需通過IRB倫理審查

現在AI正夯，什麼東西都想嘗試用AI做，大家的點子無窮，但潘延健總執行長表示，許多人的想法都很天馬行空，後續不見得會很實用，反而會產生一些沒有用的東西，即使有再大的資源，也不能滿足每一個人的想法。

所以醫院往往會訂定審查機制，一方面能避免資源浪費，另一方面也能確保AI工具的有效性、安全性。以長庚醫院為例，潘延健總執行長提到，院方會將此視為一個研究計畫，必須經過人體試驗倫理審查委員會（IRB）、AI小組審查，評估此計畫有無違反規定、醫療實務上是否有可運用的地方等。

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訓練後第二階段審查通過　才可進入臨床「落地測試」

通過IRB審查後，才可以正式進入長庚醫院AI中心做相關訓練。潘延健總執行長表示，進入AI中心研究訓練達到預期成果後，若要「落地測試」，必須要再提出申請，審查精準度、正確率是否符合預期承諾、在臨床上是否可以達到相同效果等，通過第二階段審查後，才能進入下一階段。

第三階段印證成果才可落地　要給他院使用需通過TFDA

而所謂的「落地測試」就好比「臨床試驗」， AI工具需先在某個院區或是不同院區進行試驗，當執行例數達到一定目標後，還要再做第三階段審查，潘延健總執行長說明，審查小組會確認其正確性、準確率是否相互印證，以及AI工具在醫療程序中是否真的可用等，之後才會「落地」在不同院區做臨床運用。

若這項AI工具想要進一步推廣給其他醫院運用，必須通過衛福部食藥署（TFDA）相關審查才可在不同醫院間使用。潘延健總執行長表示，新的AI工具需要經過這麼多審查，審查機制也比一般更嚴謹一點，最主要的原因就是要確保發展出來的東西是對臨床確實有幫助的，不是為了AI而AI。

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資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=61773
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