市佔率100%！嚴重氣喘注射劑遭混入「玻璃碎片」　FDA急回收

圖文／CTWANT

衛福部食品藥物管理署今（18日）公布藥品回收資訊，市占率100%，用來治療嚴重氣喘的藥物「舒肺樂凍晶注射劑」，被發現有玻璃碎片遭混入藥品內，目前食藥署已啟動相關批號回收作業，兩批號、1439盒啟動回收。食藥署指出，目前廠商仍有1批藥品，約1512盒可供應需要的患者，食藥署也會持續與原廠協調輸入事宜與替代藥品方案，避免讓患者面臨缺藥窘境。

由荷商葛蘭素史克藥廠所生產的「舒肺樂凍晶注射劑」，適應症是用來作為嚴重氣喘的維持治療使用，臨床上主要用於表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良6歲以上病人，還有嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎的成人病患身上。此藥品在國內健保年度使用量為4689瓶，市占率高達100%。

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食藥署表示，根據廠商調查，注射劑之所以被混入玻璃碎片，可能是在製程中，被引入待充填的玻璃小瓶中。由於無法排除影響範圍，因此相同半成品批號所生產的藥品，回收了MX9M、S34T等2個批號。目前庫存還有約1512盒可供應，食藥署也正在積極跟原廠協調輸入事宜。

食藥署同時也要求廠商，必須在8月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書，及後續預防矯正措施，全力防堵有問題的藥品流入市面。

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