進軍美國！「這檔」斥資2.15億加州GMP細胞廠　再生醫療台灣隊衝向國際

記者黃詩雯／綜合報導

臺北醫學大學衍生公司三鼎生技（6808）26日宣布，將在美國加州聖地牙哥設立全資子公司，並投資700萬美元（約新台幣2.15億元）建置符合美國FDA標準的細胞GMP製造廠，目標明年第3季完工，明年底前申請認證上路，展開全球再生醫療布局。

三鼎生技董事長歐耿良表示，美國是再生醫學與細胞治療的重要市場和法規創新中心。公司將利用加州聚集的研發與臨床資源，結合臺北醫學大學的科研與臨床能量，打造跨太平洋的雙核心運營模式。建廠計畫分兩階段推進，第一階段投入300萬美元完成基礎設施與品質驗證，導入iPSC誘導多能幹細胞平台、外泌體萃取與純化、細胞冷凍儲存與運輸鏈，以及GMP級培養基與凍存液生產。

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第二階段將斥資400萬美元擴建細胞製劑與外泌體原料量產基地，建立符合FDA cGMP要求的臨床製造中心，支援IND臨床用製劑及後續再生醫療產品的生產與驗證。同時，三鼎生技將與美國在地醫療機構及臨床CRO合作，推進乾眼症、視網膜退化、腦損傷、阿茲海默症、退化性關節炎、骨修復、糖尿病腎病變及心肌梗塞等領域的再生醫療研究。

公司也計畫在加州設立「再生醫學創新中心」，整合研發、臨床與商業授權，作為美國總部，並逐步拓展至歐洲與亞洲市場。台灣總部將持續專注創新研發與臨床驗證，美國子公司則專注國際法規、製造與授權營運，預計五年內完成多項美國臨床申請（IND）及國際授權合作，推動台灣再生醫療科技走向全球。

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