2款「血糖監測器」曝安全疑慮　美FDA發布警告！食藥署：國內未販售

【健康醫療網／記者黃嫊雰報導】美國食品藥物管理局（FDA）於12月2日發布最高級別Class I召回警告，指出亞培（Abbott）FreeStyle Libre 3與Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在潛在重大安全風險，可能與多起嚴重不良事件和死亡案例有關。台灣食藥署3日說明，關於受影響產品，國內尚未核准醫療器材許可證，且目前在台核准型號亦未受波及。

亞培2款CGM顯示數值可能有誤　恐致患者嚴重健康風險

亞培總部於11月24日發布聲明，表示公司內部測試確認，部分FreeStyle Libre 3和 FreeStyle Libre 3 Plus感測器可能出現錯誤的低血糖數值。若患者未及時察覺數據異常，可能會導致做出錯誤的決策，例如攝取過多碳水化合物、漏服或延遲注射胰島素，連帶引發嚴重的健康風險，包括潛在的併發症甚至可能致命。

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亞培指出，上述問題與其中一條生產線有關，涉及產品約300萬個，其中約一半預計已過期或已被使用。對此，FDA於2日發布召回警告，受影響產品包括FreeStyle Libre 3 Sensor（型號 72081-01、72080-01）與FreeStyle Libre 3 Plus Sensor（型號 78768-01、78769-01）。其他Libre系列產品及穿戴裝置均未受影響。

截至11月14日，亞培報告稱，總計可能與此問題相關的死亡案例有7件，和嚴重不良事件736件。亞培也提醒，當發現CGM的數值可能與症狀或預期不一致，病友應改用血糖機，或使用FreeStyle Libre 3讀取器內建的血糖測量功能，作為治療決策依據。

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食藥署：問題產品未獲許可證　在台販售型號未受影響

上述FDA警訊受到國內關注，台灣食藥署3日正式回應指出，FDA發出警示的FreeStyle Libre 3與Libre 3 Plus，尚未在台灣取得醫療器材許可證，因此國內並無相關受影響產品。

食藥署進一步表示，目前在台核准販售的同公司連續血糖監測系統（CGM）為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」，許可證字號為「衛部醫器輸字第034368號」；依據FDA表示，該型號並未受影響。

▲國內販售亞培連續血糖監測系統（CGM）的相關醫療器材許可證。（圖／食藥署提供）

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資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=67017
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