向美國FDA申請藥證遭三度駁回　台康生技股價慘綠淪今唯一跌停股

記者洪宗荃／綜合報導

台灣生物製藥廠商台康生技（6589）今（12）日發布重訊，公告美國食品藥物管理局（FDA）對其專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證的申請的完全回覆信函，而該公告中指出在查廠時發現有關藥品生產的缺失，因此要缺失必須完全解決，才會取得BLA的核准。這也代表著本次審查無法獲得藥證，且為第三度遭到駁回。

而台康生技的今日股價也受到影響開盤即跌停，僅有近午盤時短暫解鎖，終場就以跌停收盤，股價收67.2元，為今日唯一跌停股。

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根據了解，這是EG12014自2022年、2024年後，第三次在美國藥證審查受阻，不過公告也有表示，FDA對於臨床效力、安全性或是生物相似性（Biosimilarity）沒有提出任何有關之缺失改善意見。

對此，台康生技表示Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫，並以最快速度達成解決方案，且Sandoz和台康共同致力會盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。

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台康生技也補充，竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR（Establishment Inspection Report），且EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，420mg也已在台耀化學完成3批確效，並獲得台灣核准，目前台康也積極準備提交健保申請資料。

◎《FTNN新聞網》提醒您：本資料僅供參考，投資人應獨立判斷，審慎評估並自負投資風險。