血管炎藥TAVNEOS釀日本20死　食藥署：台灣未核准且無輸入紀錄

圖文／鏡週刊

血管炎治療藥物TAVNEOS在日本造成20名患者死亡，KISSEI（橘生）藥品工業呼籲暫時停止對新患者投藥。對此，我衛福部食藥署表示，該藥品在台灣無核准藥品許可證，且國內未執行其臨床試驗，並無專案進口的記錄。

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TAVNEOS（學名Avacopan）是美國製藥公司安進旗下企業開發，KISSEI藥品取得權利以後開始販售，用於治療自體免疫疾病「抗嗜中性白血球細胞質抗體（ANCA）」相關血管炎（AAV）。KISSEI藥品工業5月15日發布聲明，呼籲暫時停止對新患者以TAVNEOS治療。

TAVNEOS自2022年6月起於日本販售，至今有8,503名ANCA相關血管炎患者服用，已通報20起用藥後死亡案例。美國食品藥物管理局（FDA） 3月31日發布通知，發現服用該藥品患者出現重度藥物性肝損傷，促請患者及醫療從業人員提高警覺，已提議撤銷其上市核准。

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歐洲EMA亦因為對該藥品臨床試驗數據完整性存疑已啟動審查。對此，食藥署5月16日透過文字訊息表示，經查該藥品於我國並無核准藥品許可證，國內未執行該藥品的臨床試驗，且未有專案進口記錄。

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