搶進「小胖威利症」治療領域！「製藥大廠」宣布學名藥證申請獲FDA受理　今股價開高指向180大關

記者張書翰／綜合報導

台灣國際藥廠美時（1795）近日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理由美時旗下子公司Alvogen, Inc.提交之Diazoxide Choline緩釋錠學名藥藥證申請。其原廠藥為VYKAT XR。

根據美國FDA最新公布的Paragraph IV認證清單，美時認為Alvogen, Inc.是Diazoxide Choline緩釋錠唯一的首家申請藥廠。美時表示，其依據《Hatch-Waxman 法案》提出Paragraph IV認證，並提交符合要件的學名藥藥證申請。在取得FDA核准並符合相關法規要求後，美時認為Alvogen將有望取得180天的學名藥市場獨占期。

廣告 更多內容請繼續往下閱讀

關於VYKAT XR，美時說明，其適用於治療罹患普瑞德威利症候群（俗稱小胖威利, PWS）之成人及四歲以上兒童患者的食慾亢進（Hyperphagia）症狀。美時總經理Petar Vazharov表示：「成為該產品唯一的首家申請者，是美時另一項重要進展，顯示團隊及早掌握困難學名藥的開發機會，並展現我們效率、穩健的執行能力。這項申請也進一步強化美時具競爭優勢的學名藥產品組合，我們也將持續發揮產品開發與法規專業，讓患者能夠取得更多可負擔的治療選擇。」

美時（1795）今（29）日股價開高後持續走揚，截至9點10分，股價來到178元，上揚2.5元、漲幅1.42%，成交量來到49張。
 

廣告 更多內容請繼續往下閱讀

◎《FTNN新聞網》提醒您：本資料僅供參考，投資人應獨立判斷，審慎評估並自負投資風險。