Rifaximin學名藥官司勝訴！「製藥巨頭」搶進700億元市場　昨股價收復195元大關

記者張書翰／綜合報導

台灣國際製藥大厰美時（1795）昨（26）日宣布，旗下Alvogen Pharma US Inc.之子公司Norwich，在Rifaximin 550毫克錠劑學名藥藥證申請（ANDA）相關上訴案中，獲美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院有利判決。美時說明，該產品為Xifaxan之學名藥，用於治療成人腹瀉型腸躁症（IBS-D）。

美時指出，在當地時間8月25日，上訴法院判決認定美國食品藥物管理局（FDA）先前不予Norwich所申請rifaximin學名藥最終藥證核准之決定不當。FDA所應用原第一申請人是否已喪失180天市場獨占權的評判標準有誤。因此，本案將發回FDA審查。對此情形，美時預期Norwich之Rifaximin學名藥藥證申請有望於近期獲得FDA最終核准。

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關於原廠藥Xifaxan®的銷售情形，美時根據Bausch Health之2025年年度報告指出，截至2025年12月31日止前12個月，其於全美銷售額約為22億美元（約新台幣700.09億元），其中相當比例來自腹瀉型腸躁症適應症。

對此結果，美時製藥執行長Petar Vazharov表示：「我們很高興獲得法院的有利判決，也展現美時團隊的前瞻眼光與策略判斷，能夠鎖定並積極爭取高價值、高門檻的機會。這項判決是Norwich之Rifaximin學名藥取得最終核准的重要一步，也彰顯美時致力於讓更多患者能夠取得高品質且可負擔藥品的承諾。」

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美時（1795）昨（26）日股價以195.5元作收，上漲1.5元、漲幅0.77%，成交量來到898張，成交金額為1.76億元。

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