全球首款乾眼症鼻噴劑　年底可望在台取證

圖文／CTWANT

台灣目前約有300萬的民眾受乾眼症所苦，乾眼症是一種由多種因素導致的眼表疾病，以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物，然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。

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東生華（TW-8432）引進全球第一個乾眼症治療鼻腔噴霧劑，其中的活性成分Varenicline，通過結合菸鹼型乙醯膽鹼(nACh)受體而發揮作用。當受體活化後，三叉神經副交感神經通路被激活，導致天然淚液分泌增加，從而達到治療乾眼症的目的。透過新的給藥途徑，藉此增加天然淚液分泌，適用於輕度至重度的乾眼症患者，提供更簡便、安全的用藥選擇。

此款鼻腔噴霧劑已獲美國FDA批准作為多劑量包裝，治療乾眼症徵候及症狀，

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東生華去年7月宣布在台的查驗登記和商業化權利，已於今年初接獲食藥署新藥查驗登記的續審通知，若審查順利有望於年底取證。東生華總經理楊思源表示，此款噴鼻劑是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥，並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作，並進行台灣的查驗登記及商業化。

根據兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示，患者平均在僅使用一劑噴鼻液就有淚液分泌增加的改善，在使用2週期間，患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應，使用4週後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加，大幅改善患者生活品質。

楊思源指出，乾眼症全球醫藥市場規模龐大，且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」，顯示自2018年到2028年，乾眼症的年複合成長率高達10.6%，預估至2028年全球市值最高可達111億美元。