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用於治療真性紅血球增多症!藥華藥申請新藥阿根廷上市 已在約40國核准

發布時間:2024/6/16 12:40

記者洪宗荃/綜合報導

台灣新藥品開發公司藥華藥(6446),今(16)日稍早發布重訊,指出該公司用於治療成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者的新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請阿根廷上市許可證,在此之前,該藥已經獲得全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。

藥華藥(6446),今(16)日稍早發布重訊,指出該公司用於治療成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者的新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請阿根廷上市許可證
藥華藥今發布重訊,表示新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請阿根廷上市許可證。(圖/翻攝自藥華藥Youtube頻道)

根據重訊公告,Ropeginterferon alfa-2b為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,且在拉丁美洲地區,已經授權Pint-Pharma GmbH於阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞 、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行該藥之藥證申請與商業化銷售。

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而本次向阿根廷申請上市的規格,為針筒裝注射液劑500微克及250微克,在申請預計完成時間方面,則是依照阿根廷國家藥物、食品暨醫藥科技管理局(ANMAT)之審核程序,實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。

重訊也說明,真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血 病(AML),影響病患存活與生活品質。

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藥華藥也指出,根據市場研究推估,拉丁美洲約有10餘萬PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。
 

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