用於治療真性紅血球增多症！藥華藥申請新藥阿根廷上市　已在約40國核准

記者洪宗荃／綜合報導

台灣新藥品開發公司藥華藥（6446），今（16）日稍早發布重訊，指出該公司用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者的新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）申請阿根廷上市許可證，在此之前，該藥已經獲得全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。

根據重訊公告，Ropeginterferon alfa-2b為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，且在拉丁美洲地區，已經授權Pint-Pharma GmbH於阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞 、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行該藥之藥證申請與商業化銷售。

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而本次向阿根廷申請上市的規格，為針筒裝注射液劑500微克及250微克，在申請預計完成時間方面，則是依照阿根廷國家藥物、食品暨醫藥科技管理局（ANMAT）之審核程序，實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。

重訊也說明，真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血 病（AML），影響病患存活與生活品質。

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藥華藥也指出，根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。