新藥三期臨床試驗未獲允許！台寶生醫已申請釋疑會議　預計將提申復

記者洪宗荃／綜合報導

台灣再生醫學公司台寶生醫（6892），今（23）日上午發布重訊，表示該公司研發之針對治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥Chondrochymal，本月2日接獲台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）來函，指出因為部分CMC議題需補充檢驗，未能同意執行三期人體臨床試驗。

對此，台寶生醫指出，將於發文日起4個月內檢附相關資料提出申復，並已向TFDA申請於今年2月7日進行實體釋疑會議，公司將依照釋疑會議的結果，檢附相關資料於發文日起4個月內提出申復，並申請當面陳述意見。

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台寶生醫表示，若申復未獲TFDA同意，因公司已授權本產品予新加坡Senectus公司，故未來另行檢齊資料後，將由Senectus作為試驗委託者（Sponsor）向TFDA重新提出申請。

台寶生醫也提醒，新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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