西藥專利連結制度阻礙國內藥廠發展　學名藥協會呼籲政府進行檢討

圖文／ 鏡週刊

為了在「保護原廠專利」以及「學名藥進入市場時間」中取得平衡，台灣政府仿照美國「藥價競爭及專利期間延長法案」（Hatch-Waxman Act），於2019年8月20日推出西藥專利連結制度。由於該制度上路迄今，導致國內製藥產業飽受延遲上市的負面影響，進而阻礙國內藥廠的發展，所以學名藥協會今（5日）特別出面呼籲，促請衛福部、經濟部邀集產、官、學、研檢討制度公平性並研擬台灣製藥產業政策。

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學名藥協會理事長陳誼芬有感而發地表示，擔負藥品供應鏈韌性任務的國產藥品，其藥證數雖然占全台藥證數的83%，但卻在健保藥費中分不到三成。她認為原因在於製藥產業面臨「法規嚴格」、「環境動盪」、「經營挑戰」、「市場競爭」、「品質與信心不足」以及「地緣政治緊張」等六大威脅，她建議衛福部與經濟部攜手落實藥價改革新制、加速化療學名藥鼓勵政策、將「挑戰P4學名藥」納平行送審等政策，以此面對美國關稅所帶來的產業挑戰。

據了解，台灣製藥產業除新藥發展外，另一個利基就是學名藥在地製造實力，但製藥產業發展卻受到西藥專利連結制度限制。對此，學名藥協會國際事務委員會主委林命權表示，歐盟因專利連結制度造成學名藥延遲上市2,517天、累計成本損失達30餘億歐元，因此歐洲國家已開始討論西藥專利連結制度的公平性。

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林命權進一步解釋，當國內藥廠申請學名藥時，亦須對原廠藥品提出專利狀態聲明，也就是「P1原廠未登記專利」、「P2原廠專利已過期」、「P3學名藥核發日期不早於原廠專利期屆滿」、「P4原廠藥專利無效或學名藥不會侵權」。第一家挑戰「P4」成功的學名藥廠，且在獲得第一張銷售發票後，則可獲得12個月的銷售專屬期。而實務上，不論學名藥廠有無侵害專利疑慮，都須同步通知原廠且原廠有45天提起確認專利訴訟的權利，當原廠提訴後，食藥署（TFDA）則暫停核發藥證12個月，即便一審判定沒有侵權，原廠仍可在學名藥廠獲藥證後持續上訴，由於訴訟案會影響醫院進藥評估，使得成功挑戰「P4」的12個月銷售專屬期鼓勵條文形同具文。

國際學名藥聯盟（IGBA）在今年1月已提出報告，指原廠會利用專利連結制度，阻礙或延遲學名藥上市。林命權表示，台灣製藥產業則有「專利登載無實質審查」、「專利資訊透明度不足」、「法院對均等範圍認定有不確定性」、「訴訟時間長且密度高」等發展劣勢，他建議「藥證與藥價應平行審查」、「重新審視制度合理性」、「提升P4挑戰成功的銷售專屬時間」、「補助必要學名藥的開發」等四大策略來協助產業發展。

學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩則表示，在健保藥費支出比例上，部分已逾專利期的原廠藥品仍佔多數，不僅形成寡占市場也提高台灣藥品供應鏈的風險。殷為瑩指出，在國際變局影響下，各國紛紛轉向鼓勵在地生產以強化自身藥品供應韌性，因此，在希望政府務實發展製藥政策、強化藥品供應鏈韌性的前提下，促請健康台灣推動委員會成立「藥品供應韌性小組」、在生技醫藥產業發展條例中新增國產專章以及新台幣4,100億韌性特別預算明列鼓勵國產製藥項目等措施，來回應產業發展期待。

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