美國FDA至今僅通過IQOS一款加熱菸：背後的科學門檻與制度嚴謹

（文／公衛所在職專班研究生　徐意長）

截至目前，美國食品藥物管理局（FDA）僅核准一款加熱菸產品IQOS上市，其他加熱菸產品儘管送件多年，卻始終未能通過審查。這一現象並非偶然，而是FDA在審查制度上堅持科學原則與高標準的體現，也凸顯出加熱菸並非「輕鬆過關」的產品，而是必須經得起風險評估與多層把關的挑戰。

一、IQOS成唯一核准案例，並非因特權，而是因科學資料完整
IQOS於2019年4月通過FDA的「菸草產品上市前審查」（PMTA），成為美國第一個、也是目前唯一一個獲准上市的加熱菸產品。FDA當時明確表示，該產品在有害與潛在有害成分（HPHCs）上的排放顯著低於紙菸，使用者暴露程度亦相對降低，故「適合保護公共健康」（APPH）。

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這項核准背後是菲利普莫里斯公司歷時多年、投入龐大資源所累積的科學研究，包括毒理、臨床藥理學、行為使用調查、非使用者風險分析、環境暴露評估等，遠超過一般產品所需準備的資料量。這也說明，IQOS的通過是一個高門檻的科學成果，而非政策偏袒或企業背景的產物。

二、其他加熱菸產品未獲核准，顯示制度並未鬆動
截至目前，無論是來自亞洲或歐洲的其他加熱菸產品，包括日本、韓國等地區的品牌，都未能取得FDA上市核准。部分產品甚至未能通過第一階段的技術審查（acceptance review），即遭到退回，主因為資料不足或品質不符要求。

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這些現象凸顯一個事實：FDA對加熱菸的管理絕不寬鬆，也不接受「未完成的實驗」。科學資料必須全面、透明且能支持公共健康評估，否則一律不予通過。

三、IQOS獲准「減少接觸」聲明，展現美國制度的科學肯定
在通過上市審查之後，IQOS於2020年再度獲得FDA的科學認可，成為全球首個也是唯一獲准可標示「減少使用者暴露於有害或潛在有害物質」的加熱菸產品。這項「減少接觸」（Modified Exposure）聲明，是經FDA對產品的毒理學數據、人體試驗結果與使用行為研究進行嚴謹審查後所做出的裁定，肯定IQOS相較傳統紙菸在關鍵有害物質排放上有顯著減量，對人體暴露亦明顯降低。

這項核准不僅強化了IQOS作為替代品的科學基礎，也象徵著減害產品在嚴格監管下具備公共健康貢獻的潛力。

四、對台灣的啟示：審查該嚴謹，但不能無限延宕
美國的制度告訴我們，加熱菸不是「替代品就一定安全」，也不是「一律有害應該禁」。而是該用科學審查制度、逐案評估其對健康的正負影響，並據此做出政策選擇。

台灣目前對加熱菸的審查已延宕超過兩年，卻無明確標準、無決策進度、無資訊公開。與其封閉等待，不如借鏡FDA制度，訂立清晰、可預測的科學評估流程，讓真正符合公共健康利益的產品能合法上市，取代黑市與紙菸壟斷的現狀。

FDA至今僅通過IQOS上市，恰恰證明其標準的嚴謹與科學。這種制度設計，值得台灣借鏡。台灣應該建立起自己的風險比例管理模式，在保護健康的同時，也給予減害產品一個公平的審查環境。
 

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