藥華藥著手啟動第二成長引擎　於日本等地陸續推進Ropeg的ET藥證申請

圖文／鏡週刊

藥華醫藥(以下簡稱藥華藥)今（18）日宣布，已完成於日本提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）之審核程序，預估審核時間約一年，順利的話，可望於2026年第三季取證，將造福日本約3萬名ET患者。

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藥華藥過去一段時間持續推進Ropeg全球ET藥證申請，且進展還算順利。今年不僅已陸續於中國、臺灣及日本提出Ropeg的ET藥證申請，公司團隊亦將於本月下旬與美國食品藥物管理局(FDA)召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於今年底前完成美國ET藥證申請。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已同步展開商業化布局，屆時將成為驅動營運加速成長的第二成長引擎。

值得注意的是，藥華藥也於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）申請將Ropeg納入ET治療指南，一切順利的話，最快可於今年內獲正式推薦。藥華藥表示NCCN指南是全球公認的癌症治療的臨床指引與標準，並依據最新臨床數據更新，廣受醫學界重視並遵循，同時亦是保險公司制定給付政策的重要依據。若藥品獲NCCN正式推薦，即便尚未獲FDA核准，仍可能促成特例給付、仿單外（off-label）使用或醫院採購，對Ropeg未來在ET市場的保險與給付策略將帶來正面影響。

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藥華藥執行長林國鐘表透露：「Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗數據已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處，我們依計畫在全球推進Ropeg的ET藥證申請，造福更多ET病患，展現 Ropeg 在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。」

據了解，Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售穩健成長。Ropeg於2023年3月獲得日本PV藥證，5月納入日本健保給付，並自同年6月起正式在日本上市銷售。自2024年6月起，患者可在家自行注射Ropeg，藥華藥日本團隊更進一步於同年10月推出Ropeg宅配服務，持續致力於提升患者的生活品質和治療便捷性、增加患者用藥意願，積極拓展日本市場。

藥華藥表示，公司持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬MPN，病人數亦相近，為公司繼PV後瞄準的第一個新適應症。根據市場研究，日本約有3萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治（HU）和安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。

藥華藥於今年1月初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，「SURPASS ET」採用了Ropeg的高劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表，令醫師們印象極為深刻。兩大國際年會的高度肯定，使SURPASS ET試驗受到全球學術界與骨髓增生性腫瘤（MPN）醫療社群的廣泛關注與積極迴響。

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