產業尖兵／劍指P4與改良型新藥　友霖生技逆襲國際大藥廠打出一片天

圖文／鏡週刊
 

隨著人口高齡化，全球醫療用藥需求正快速上升。過去靠著專利保護的大藥廠藥品，隨著專利到期，出現更具價格競爭力的學名藥來分食市場。據勤業眾信研究報告指出，2022到2030年間，約有190種藥物將失去獨占權，這也代表著其他藥廠有接手既有市場的機會。本刊調查，友華集團旗下專攻第四類（P4）學名藥與改良型新藥的友霖生技，不僅成為主要受益者之一，部分藥品上市後還超越原廠市占率，替台灣生技界爭光。

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台灣有上百家本土學名藥廠，每年向食藥署（TFDA）遞件，並順利挑戰第四類學名藥（Paragraph IV，簡稱P4）成功的藥廠寥寥可數。不過，靠著精準眼光投資生醫高價股康霈的友華集團，旗下的友霖生技就是其中的佼佼者之一。

得輝瑞承諾　新藥明年上

事實上，友霖最近剛剛在海外P4市場「為國爭光」，旗下治療類風濕性關節炎的P4產品，9月經P4專利挑戰，取得原廠輝瑞（Pfizer）的不起訴承諾書，可望於明年6月在美國上市，與原廠的Tofacitinib爭搶新台幣750億元的商機大餅。

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所謂第四類學名藥係源自美國《藥價競爭及專利期間延長法案》，學名藥申請者可以在原廠藥的專利到期前，聲明專利應撤銷或未被其藥品侵害。

近2年，經濟部產業發展署鼓勵國內藥廠，往高附加價值藥品與新製程技術發展，P4就是發展重點之一。經濟部產業發展署民生化工產業組組長翁谷松指出，P4會面臨原廠的專利訴訟，開發難度比其他改良型新藥高，廠商通常需要研發特殊劑型或困難的生產技術，故台灣投入的公司少，每年也僅個位數成功案例，「有的公司覺得，趕快切入改良型的新藥之後，如果有營收、現金流，才可以再投入挑戰P4。」

日前本刊走訪友霖位於北市北士科園區的辦公大樓，出電梯後走進會議室區域，意外發現每間會議室都是以集團的海內外據點命名，包含設有子公司的新加坡、菲律賓、馬來西亞、越南和香港，以及研發中心美國聖地亞哥等等，彰顯友華集團董事長蔡正弘放眼全球的野心。

事實上，友霖在總經理黃春桐帶領下，正一步一步實現蔡正弘的夢想。「公司目前在全球12個國家，擁有50張上市藥證。」黃春桐自豪地向本刊表示。

團隊底氣足　年推兩產品

對於友霖目前在P4的戰果，黃春桐說友霖選了一條不簡單、同行者不多的路走，每次挑戰P4之前，都要仔細盤點專利地圖，評估後續的訴訟風險和技術把握程度。儘管如此，包含P4和505(b)(2)改良型新藥開發，時程都是很快地一個接一個，友霖希望每年都有2個產品能夠上市。

黃春桐的底氣來自於兩件事。首先，友霖在心血管和中樞神經領域，有堅強的醫師團隊，隨時給予臨床用藥開發方向的正確建議，降低選題風險，也不用擔心未來藥品上市，第一線醫師不會採用。

此外，友霖擁有的3項藥物開發核心技術平台，包括SMRT（半固態多層藥物釋放技術）、MUPS（多單元圓粒系統）與OROS（滲透壓控制釋放技術），能夠加速開發、降低研發成本和風險。黃春桐指出，這些技術用來改變藥物劑型或複方，能夠讓治療更便利及減少副作用。像是針對注意力不足過動症（ADHD）的改良型藥品Methydur（思有得），就是友霖運用SMRT技術提升起效速度與長效穩定性，患者一天只需服藥一次。

兩藥大爆發　占七成營收

滿足市場需求，有時比市場大小來的重要。「友霖當初評估投入過動症用藥開發時，發現市場1年頂多只有2億元左右，但研發費用超過5億元。沒想到產品上市後，因為療效比市場既有產品好，不但搶下很大的市場，而且還把餅做大，貢獻台灣近2成營收。」黃春桐意有所指地說。

其實，友霖是經過不斷地摸索與嘗試之後，才順利找出公司的定位與發展方向。成立之初，友霖也曾經鎖定新成分新藥開發，因為回收期與資金壓力等問題，才轉向發展P4。

「這幾年反過頭來看，發現若要成功，應該要持續累積自己的研發量能才對。」黃春桐表示，新成分新藥開發耗時又耗錢，友霖透過P4，讓產品快速導入市場，就可以有一些營收，將其再投入到改良型新藥505(b)(2)的研發中。

研發時間與成本的縮減反映在定價優勢上，讓友霖營收從2022年5.12億元快速成長至2024年12.2億元。黃春桐透露，自家研發的產品毛利都很高（約54％），而因為提供醫師有效、便利的治療選擇，從醫學中心、區域醫院、地區醫院，甚至偏遠的衛生所都有用，「第一支上市的P4高血脂用藥Pitavastatin（平脂），貢獻友霖約5成營收，光是台灣的營業額就有將近5億元。」

不單如此，友霖部分產品甚至撼動原廠原有的市場。黃春桐驕傲地說，友霖預防性偏頭痛用藥Trokendi（妥偏停），2018年獲健保收載，上市以來，台灣市場占有率已近4成，在偏頭痛適應症上超越同成分的原廠藥。

滲透率攀升　上櫃攬人材

黃春桐進一步表示，友霖目前上市的藥品，市場滲透率都還在不斷上升；此外，包含治療注意力不足過動症用藥思有得（Methydur）和高血脂用藥同抑脂（Tonvasca），未來都是貢獻營收的潛力新藥。「預期2027年起，友霖的海外營收會逐漸超越國內營收。」黃春桐樂觀地說。

為了增加公司知名度以藉此延攬人才，友霖今年8月上櫃。黃春桐說有些生技業者喜歡強調「本夢比」，也就是在尚未有穩定的獲利來源時，以未來發展前景進行估值，「友霖跟我們老闆（蔡正弘）一樣腳踏實地，不誇張、不亂畫什麼大餅，賺錢了才上櫃。」

因為對自家3項藥物開發核心技術平台深具信心，加上P4和改良型新藥的研發時程與風險較容易掌控，黃春桐大膽喊出「未來3到4年，每年至少有兩個新產品上市」。事實上，友霖位於雲林縣虎尾鎮的藥廠也持續透過去瓶頸、設備升級，提高產量。「這些高毛利的產品不好做，所以一定要在我們的工廠做。」黃春桐說。

友霖這個來自台灣的小蝦米，靠著自家技術與對原廠專利的深入了解，正面挑戰國際原廠，成功了就是接手原廠「專利懸崖」留下的可觀市場。站在蔡正弘親題的字畫前面，黃春桐用平穩語氣說：「老闆常講，不要做到讓人家『呸瀾（吐口水）』，要一步一腳印，把公司做好。」言下之意，市場潛力雖大，但友霖絕不躁進。

 

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