新藥生力軍上市1／意外搶進泌尿道3千億市場　揭泰宗新藥取代抗生素祕辛

圖文／鏡週刊

即將轉上市的生技廠泰宗，靠著藥品與醫材代理起家，連續獲利超過15年。據了解，泰宗董事長徐煥清不斷想辦法讓公司獲利最大化，為的就是投入更多資源在新藥研發。他透露，泰宗首個改良型新藥，預計今年第三季揭露期中分析結果，將成為泰宗邁入新藥研發的重要里程碑。

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泰宗董事長徐煥清指出，目前泰宗研發進度最快的新藥，是反覆性泌尿道感染用藥「U101」，在台灣二期臨床試驗已取得顯著結果，預計今年第三季公布臨床三期的期中分析。

「U101其實是『逆向開發』，同成分藥是用來治療間質性膀胱炎，因原廠無力負擔來台臨床試驗費用，我們透過合作取得總代理權。」徐煥清透露，「當時我買斷產品資料和原料合成方式，委託台灣一家代工廠幫忙生產。」

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沒想到，無心插柳卻成了發展新藥契機。「藥品上市後，醫生在用藥過程發現，對治療反覆性泌尿道感染也有效果，我們就趕快回頭去做動物和臨床試驗，再申請新專利！」徐煥清興奮地說。

由於新成分新藥研發約要耗費15年以上、投入數10億美元，成功率還僅有萬分之一，徐煥清另闢蹊徑，投入改良型新藥。「以新適應症訴求『老藥新用』，就能直接從二期臨床試驗做起，研發成本低且成功率高。」一起受訪的總經理王雅俊分析。

反覆性泌尿道感染好發於女性族群，全球每年約有一億名患者，目前缺乏有效藥物，只能靠病患個人調整作息或以抗生素壓制，長期容易造成抗藥性。「U101創造非抗生素療法，以原適應症而言，全套療程花費介於700至1,000美元，以接近一億名患者估算，就算市占率2至3成，還是百億美元等級的市場。」王雅俊透露。

不只在台灣，泰宗也打算讓這款新藥出海，預計年中啟動在美國的三期臨床試驗，「光是在台灣上市就能賺，國際市場又比台灣大非常非常多。」王雅俊開心地說。

除了新藥發展順利之外，泰宗3月也公布自主研發的肝癌檢測醫材 —凱玫樂（CatCHimera），已取得美國FDA核發「突破性醫材認定（BDD）」。

王雅俊對本刊說明，肝癌細胞在生長時，血液中會出現病毒嵌合到肝癌細肥的DNA片段，透過泰宗的基因檢測技術，抽血就能發現殘餘腫瘤存在，「肝癌5年內的復發率為60至70％，若腫瘤在電腦斷層還看不到的大小就能被發現，此時可用標靶、免疫療法或細胞療法等方式，把殘存的腫瘤細胞精準殺掉，降低復發率。」

原來，泰宗花費10年才將這項肝癌檢測技術推向市場，而全球每年有近20萬名B肝肝癌手術患者，術後一到兩年需要追蹤檢測，屬於剛性需求。「預計今年底凱玫樂就能在台銷售，接下來除推進美國上市，更看好中國與東南亞，這些地方B肝肝癌患者非常多，藉由美國拿到BDD，我們要讓技術落地海外市場。」王雅俊透露。

 

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