再生醫療雙法上路！葉明功：法規路徑漸明　人才、製造與市場仍可精進

【健康醫療網／記者林則澄報導】《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》今年正式上路後，台灣再生醫療產業進入新的法規階段，不過從研發成果走向產品化，仍須跨越人才、製程、法規審查及市場布局等環節。前衛生福利部食品藥物管理署署長、台北市再生醫療商業同業公會理事長葉明功表示，再生醫療雙法將過去分散於不同制度下的再生醫療，明確區分為「製劑」與「技術」兩條軌道，但法規路徑釐清只是第一步，後續從產品開發、審查到進入醫院及銜接健保給付，都是產業走向市場的重要環節。

雙法釐清「製劑、技術」兩條路　產業化仍須銜接市場

葉明功理事長接受《健康醫療網》專訪表示，2021年底《生技醫藥產業發展條例》修正，並自2022年起施行，將再生醫療、精準醫療及委託開發暨製造服務（CDMO）等領域納入適用範圍後，他觀察近年資本市場對再生醫療的關注有所回升，例如已有企業將細胞治療視為產品線經營，而非僅停留在研究計畫階段。

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葉明功理事長指出，再生醫療雙法上路後，重新梳理過去分散於《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》、《藥事法》等規範下的管理制度，建立「製劑」與「技術」兩條軌道，讓業者更清楚產品或技術應循何種程序申請，以及須提出哪些資料供主管機關審查。

不與美中拚市場規模　製造、CDMO可成台灣切入點

不過，葉明功理事長認為，台灣內需市場規模有限，難以直接與美國、中國大陸競逐規模，但台灣在半導體及資通訊產業累積了自動化生產技術、標準化分工模式及國際製造聲譽。他以細胞治療為例指出，相關產品從研發走向商業化，除了臨床表現，也須考量能否進一步擴大生產規模，但單一企業很難同時具備研發、製程、臨床試驗、法規及通路等能力，因此可透過CDMO分工，讓規模較小的新創公司不必自行投入大量資金建廠，也能利用外包製造推進產品開發。

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至於產業布局，葉明功理事長以嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）為例，認為台灣相關企業不必都投入相同產品開發，而可依各自優勢，將資源聚焦於遞送平台、自動化製程、藥品化學、製造與管制（CMC）、優良製造規範（GMP）生物製造及AI品質管理等領域，以利爭取細胞與基因治療的CDMO商機，並透過彼此長期合作及國際通路布局，降低對單一市場的依賴。

研究走向產品需要跨域人才　製程、品質管理人才待補強

產業分工也需要相應的專業人才，葉明功理事長表示，台灣基礎研究及臨床醫學人才密度並不差，但研究成果要進一步成為可重複製造的產品，中間仍需要製程開發、分析方法、GMP生產、品質管理及法規科學等專業人才，而這正是目前較不足的環節。

葉明功理事長以細胞與基因治療為例指出，相關產品開發橫跨生物、化學、工程、AI及數據科學等領域，但現行部分制度仍較偏重醫事人員資格，未來應增加跨領域人才參與產業核心工作的空間。他建議學校與企業共同設立CMC及GMP實作課程，培養能銜接研究成果與後續製造、品質管理及法規要求的專業人才。

再生醫療不同於傳統藥品　葉明功籲提升審查可預期性

人才之外，產品能否順利進入臨床開發，也與法規審查有關，葉明功理事長指出，再生醫療產品具有活體、變異度高及批次較小等特性，與傳統化學藥物不同，審查制度也須因應產品特性調整。台灣現行制度已有部分符合條件的再生醫療製劑臨床試驗案件適用30天快速審查機制，但他認為整體審查效率仍可持續改善，並透過早期諮詢及滾動式審查，讓業者更早掌握主管機關對送審資料的要求，增加產品開發的可預期性。

產品若要進一步進入海外市場，也會面對不同監管機關的審查要求，葉明功理事長認為，台灣對再生醫療產品品質、安全性及療效等送審資料的要求，若能進一步與美國食品藥物管理局（FDA）、日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）及韓國食品醫藥品安全處（MFDS）等國際監管機關的審查要求接軌，可提高業者在台灣取得的開發資料日後申請其他市場時的適用性，減少因各國資料要求不同而必須補充或重新準備資料的負擔。

投資周期可能跨過2031年　政策、給付與醫療資料仍待布局

除了產業本身的布局，葉明功理事長也關注長期政策能否跟上產品開發周期，《生技醫藥產業發展條例》透過研究發展、製造設備投資等租稅優惠鼓勵生技醫藥產業發展，施行期限至2031年底，但一項再生醫療產品從投入研發、進入臨床開發到上市，整體投資週期可能長達10年，因此現在投入的產品，開發期可能跨過2031年。他認為，政府應及早思考期限屆滿後相關產業獎勵政策如何延續，降低企業長期投資面臨的不確定性。

葉明功理事長也指出，台灣全民健保制度及醫療院所長期累積的診療資料，可作為發展真實世界證據（RWE）的資料來源，現行再生醫療製劑查驗登記制度已允許業者提供RWE，作為產品療效及安全性審查的輔助證據，未來若能透過快速醫療照護互通資源（FHIR）等標準，進一步強化不同醫療資訊系統間的資料交換與串聯，則可提升相關資料整合及後續應用效率。他另建議政府評估每年從健保總額成長中提撥0.5%至1%，作為創新藥物與再生醫療專款，協助產品核准後銜接健保給付。

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資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=69702
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