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祥翊首件CDMO共同開發罕病新藥案 吳永連:若獲TFDA通過有助終身服藥患者

發布時間:2023/8/30 15:59

祥翊助攻CDMO客戶申請孤兒藥認定資格,圖中右二為祥翊製藥董事長吳永連。(圖/祥翊製藥提供)
祥翊助攻CDMO客戶申請孤兒藥認定資格,圖中右二為祥翊製藥董事長吳永連。(圖/祥翊製藥提供)

圖文/CTWANT

祥翊製藥(6676)今(30)日表示,繼上半年成功攜手CDMO客戶向食藥署(TFDA)遞交罕見疾病新藥上市許可申請(NDA),以及榮獲台灣發明專利後,近期再下一城,協助該客戶完成向TFDA申請孤兒藥資格認定。

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這是祥翊首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案,充分展現祥翊一站式服務為客戶帶來的成效,由於祥翊也參與該新藥的共同開發,未來可望分享新藥上市後的銷售利潤,挹注營收成長動能。

祥翊在台灣與美國分別取得3項及7項原料藥主檔案(DMF),過去5年陸續取得6張美國學名藥證。

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祥翊製藥董事長吳永連表示,本次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥(NCE-2),適應症為治療一種罕見疾病,祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份,若能順利獲TFDA審查通過,將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性,提升患者及其家屬整體的生活品質,維護罕病患者醫療權益。

吳永連表示,雙方在2020年啟動CDMO委託案;隨著製程、臨床及法規的逐步推進,繼續深化合作,最終決定結合彼此優勢共同開發新藥,創造雙贏。僅短短三年時間,目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序,期盼儘早取得上市許可,嘉惠病患。

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