發布時間：2025/10/19 13:52
圖文／鏡週刊
台南市一間眼鏡行日前因販售已裝上鏡架的鏡片產品遭檢調約談，業者雖持有鏡片輸入與販售許可，因未針對與鏡架組裝後的成品另行申請核可，仍涉嫌違反《醫療器材管理法》，台南地檢署訊後將業者無保請回，業者雖質疑已取得鏡片輸入與販售許可，且產品皆經地方衛生局檢驗，不解為何仍被認定違法。不過，據瞭解，本案由台南地檢署指揮調查局桃園市調處偵辦，因業者所涉並非重罪，檢方複訊後無保請回，調查局也強調程序上均無問題。
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由於《醫療器材管理法》第25條規定，凡製造、輸入或販售未經查驗核可之醫療器材者，違反者可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1,000萬元以下罰金。其實很多民眾習以為常的日常用品也屬於醫療器材，尤其從國外進口時需特別留意，包括醫用口罩、OK繃、紗布、棉花棒、隱形眼鏡保存盒/保養液、洗/吸鼻器、液體藥物給藥器等等都是。
根據衛生福利部公告指出，鏡片本身為醫療器材，需申請販售許可；但若與鏡架組裝成完整眼鏡後，即視為另一項全新醫療器材，必須再次辦理查驗登記。
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