發布時間:2026/1/30 17:45
記者張書翰/綜合報導
基亞(3176)日前公告新藥研發進度,宣布與日商Oncolys BioPharma共同開發的溶瘤病毒新藥 OBP-301(Telomelysin),已於28日完成日本先驅審查相關程序。Oncolys指出,OBP-301向日本PMDA 申請的「先驅性綜合評估諮詢」,已收到「GCTP」類別申請確認文件,代表先驅綜合評價諮詢的所有流程正式完成。
基亞說明,「先驅綜合評估諮詢」為日本先驅審查指定制度下的事前審查機制,主要在正式申請新藥審批前,針對「臨床」、「非臨床」、「品質」、「信賴性」以及「GCTP(再生醫療等製品之製造管理及品質管理)」等五大項目進行資料評估,提前釐清並解決可能的審查疑點,以縮短後續審查時程。
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基亞表示,該公司與Oncolys BioPharma共同分擔OBP-301的研發費用,並將共享未來商業化利益。不過,基亞也提醒投資人,新藥開發具有時程長、投入成本高且成功與否存在不確定性的特性,相關投資仍須審慎評估風險。
股價方面,基亞今(30)日開盤一度衝上33.05元,隨後由紅翻黑,終場以32.75元平盤作收,成交量為244張。
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◎《FTNN新聞網》提醒您:本資料僅供參考,投資人應獨立判斷,審慎評估並自負投資風險。
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