自研新藥獲美FDA孤兒藥資格認定！「生技大廠」抗擊胃癌再下一城　封關日小漲0.21%

記者張書翰／綜合報導

製藥生技大廠漢康（7827）昨（13）日宣布，旗下主力新藥HCB101，獲美國FDA授予治療胃腺癌的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。漢康指出，該認定突顯HCB101在未被滿足醫療需求的重大潛力，更能取得包含稅務優惠、藥證審查加速及7年市場獨賣期等多項政策支持。

漢康指出，美國胃腺癌人數雖不如亞洲國家發生率高，但仍居十大癌症死因之一，推測目前胃癌的全病程患者約14萬人。此外，每年約有11,000名病患是以晚期、不可切除或轉移性疾病的狀態確診，因此美國胃癌患者數符合美國孤兒藥法案（Orphan Drug Act）中對罕見疾病人數低於20萬人的法定門檻。

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漢康說明，HCB101是其運用自主核心FBDB技術平台開發之創新融合蛋白藥物，屬廣譜抗癌新藥。目前持續開展多國多中心2a期臨床試驗，適應症涵蓋針對一線及二線（晚期）胃癌、一線三陰性乳癌、二線頭頸癌等。其中，聯合複合療法在二線胃癌的初步數據表現優異，展現良好耐受性與安全性，客觀反應率（ORR）近達八成，優於現行SOC標準療法。

對於現行晚期胃癌治療情形，漢康指出目前仍缺乏良好藥物，多以化療搭配免疫檢查點抑制劑或標靶藥物為主，以提升存活期。目前標準療法的中位整體存活期（OS）僅10～12個月，而HCB101挾結合多重免疫機制的優勢，目標為提供較標準療法更佳的總存活率和無惡化存活期（PFS），形成兼具生物學合理性與臨床可操作性的抗腫瘤策略，有機會成為治療二線胃癌的新標竿。

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根據市調機構MordorIntelligence報告顯示，全球胃癌治療市場規模在2025年為59.9億美元，預估至2030年將達到108.6億美元，期間年複合成長率 (CAGR) 達12.63%。

漢康（7827）封關當日股價一度上攻至131元，在不斷震盪後最終以130元作收，上揚0.27元，漲幅為0.21%。

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