減肥新星CBL-514變更試驗！「製藥巨頭」瞄準腹部皮下脂肪治療　受試者有望下月納入

記者張書翰／綜合報導

醫美與慢性疾病製藥巨頭康霈（6919）近日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514之樞紐三期臨床試驗 CBL-0301（SUPREME-01），已依美國FDA建議完成FDA IND與加拿大衛生部CTA試驗設計變更送件，並同步於美加中央人體研究倫理審查委員會（IRB）審查中，待IRB通過後，預計今年8月可納入首位受試者。

康霈說明，本次試驗設計變更係依據FDA建議，將主要療效指標調整為「以受試者自評（PR-AFRS）與臨床醫師評估（CR-AFRS）二項量表，共同評估腹部皮下脂肪外觀，於最後治療後4週均達到至少2個等級改善之受試者比例」。將MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，與「PR-AFRS與CR-AFRS二項量表，達到1個等級改善的受試者比例」皆列為次要療效指標。該調整更貼近FDA近年致力推動患者報告結果（PRO）作為新藥NDA主要療效指標的監管趨勢。

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康霈表示，據美國整形外科學會（ASPS）臨床觀察及相關文獻，傳統腹部抽脂手術受限於皮膚彈性，醫師需保留殘餘脂肪避免鬆弛與輪廓不平整，外觀僅能達到相當於AFRS量表約1個等級的改善；需再接受全身麻醉、進行會伴隨嚴重疼痛與數十公分疤痕，且恢復期長達16至30天之腹部拉皮手術（Abdominoplasty），方能達到約2個等級改善。若CBL-0301 / CBL-0302三期臨床試驗順利達標，CBL-514可望成為全球首款能以非手術注射方式，取得腹部皮下脂肪「2個等級改善」此一高標準仿單宣稱（Label Claim）的藥物。

CBL-514的三期成功率是建立在Phase 2b臨床數據之上。康霈指出，根據試驗結果顯示，在FAS（全分析數據集）族群中，接受CBL-514治療的受試者，於PR-AFRS有24%~32%達2個等級改善，在CR-AFRS則有23%~30%達2個等級改善，而安慰劑組達標比例僅為0%~2.5%；此外，FAS族群中更有高達近8成的受試者在接受CBL-514治療後可達到PR-AFRS或CR-AFRS至少1個等級的改善，顯示CBL-514的療效具高度統計學意義。同時CBL-514三期試驗將採優化後的AFRS8.0量表，此量表具更佳的穩定性與一致性，能有效降低評估誤差，將進一步提高三期臨床試驗達標的成功率。

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另外，亞太二期臨床試驗CBL-0206亦於台灣納入首位受試者。康霈說明，CBL-0206先前已分別取得澳洲HREC與台灣TFDA核准執行，並於澳洲展開收案，該試驗採隨機分派、安慰劑對照設計，預計於台灣與澳洲納入約250位受試者，並以MRI及AFRS評估療效。康霈表示，CBL-0206目前在澳洲已陸續納入受試者，並於台灣啟動收案，將有助於進一步擴展CBL-514在亞洲族群之安全性與療效數據，並擴大整體用藥組人數，為未來新藥查驗登記申請、區域市場策略及國際授權合作奠定完整之臨床基礎。

康霈（6919）昨（31）日股價在開高後陷入震盪，一度站上105元關卡，終場收平盤103元，成交量4千餘張。

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