【決戰生物相似藥1】研發生物相似藥難度高　閻雲透露「彎道超車」市場策略

圖文／鏡週刊

相較於新藥研發，生物相似藥(Biosimilars) 因為常常可以從一期臨床實驗直接跳三期臨床實驗，不用做二期臨床實驗，省下不少臨床實驗費用與時間，所以吸引許多資本額不大的中小型生技公司爭相投入。然而，泰福生技董事長閻雲認為，這並不意味著從事生物相似藥是件容易的事情，生物相似藥仍舊是一個高難度的挑戰，與小分子的學名藥大不相同，無論是技術門檻高或生產製造成本，都比學名藥高出許多，其工業製程可說是難度非常高的挑戰。

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據了解，泰福的cell line(細胞株)都是自行研發，因為掌握核心技術，所以開發產品的速度，其實比一般中小型生技同業快上許多。但閻雲也透露，新藥開發充滿太多的未知數，研發生物相似藥雖可避開這個風險，但研發大分子生物相似藥依舊非常難，打個比方「你要去造一架飛機外觀跟人家一模一樣或許並不難，但飛行的方式、飛行的角度也要一模一樣，恐怕就有一定的技術難度；生物相似藥就是如此，與小分子學名藥大不相同，生物相似藥技術門檻高，生產製造成本也高。」

「生物相似藥廠商務必要在原廠專利到期後，搶先成為相關產品上市的前三名，才有機會分食大餅，逐漸壯大。」閻雲一針見血地提出他對市場生態的觀察，同時也不著痕跡地暗喻，面對變化多端的挑戰，企業必須以更靈活的策略以掌握「彎道超車」契機。

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身為後進者，又該如何追趕銷售進度？閻雲坦言，泰福自己進行TX01銷售已經有點晚，只能透過與知名藥廠簽署獨家經銷合約，借重對方的銷售經驗與定價策略。後續，TX01若順利在美國拿到藥證，也會以授權方式進行業務推廣。除此之外，取得藥證後，泰福不一定要直接賣產品，也可以只賣當中主要的成分，像原料藥(drug substance)，「你不能全照著一開始訂定的策略走，必須依照各種狀況適時調整。」閻雲解釋泰福隨機應變的突圍之道。

閻雲坦言，因為新冠疫情所造成的這兩年的耽擱，對泰福藥證的取得與產品的上市基本上都是很大的打擊，但這絕對不是泰福可以就此放棄的藉口。原則上，泰福已經對外宣布的產品線，大多會照原定計畫進行，但也會順著科技的進步加快發展的速度。

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