COVID-19快篩EUA將到期 　限期交報告否則不能賣

COVID-19疫情第4波流行，病毒株XBB占逾8成為大宗。食藥署今天表示，快篩試劑緊急使用授權（EUA）30日到期，已發文要求業者在1個月內提交與病毒株序列相關報告，否則不可販賣。

衛生福利部疾病管制署昨天公布，近4週監測總計，本土檢出病毒株XBB占81%，已為主流株，且根據世界衛生組織（WHO）資料，全球XBB及其衍生變異株占比約86.%。

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由於COVID-19（2019冠狀病毒疾病）流感化、防疫常態化，從5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類、中央流行疫情指揮中心同步解編，現有205款快篩試劑緊急使用授權（EUA）將在6月30日到期，市面流通的產品仍可使用至有效期限。

對於市售快篩試劑效能是否因變異株不同受影響，衛福部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天在記者會中說明，食藥署曾就市售快篩試劑評估效能，確認具有緊急授權核准的產品不受變異株影響，且6月21日查詢世界衛生組織（WHO）官網指出，主要變異發生於S蛋白，快篩試劑是檢驗病毒N蛋白，不致影響檢測。

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陳惠芳表示，昨天已發公文給11家國產、33家國外輸入廠商，要求文到1個月內提交評估檢測報告，包括試劑設計原理、基因序列、病毒序列、有沒有受到變異株影響等，食藥署同時也建置檢測系統，會再確認實際情形，同時持續關注WHO、各國情況。

此外，已有15家業者向食藥署申請正式醫材許可證，其中2家通過，分別為拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組、飛確RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑。

（中央社）