發布時間:2023/6/28 15:14
COVID-19疫情第4波流行,病毒株XBB占逾8成為大宗。食藥署今天表示,快篩試劑緊急使用授權(EUA)30日到期,已發文要求業者在1個月內提交與病毒株序列相關報告,否則不可販賣。
衛生福利部疾病管制署昨天公布,近4週監測總計,本土檢出病毒株XBB占81%,已為主流株,且根據世界衛生組織(WHO)資料,全球XBB及其衍生變異株占比約86.%。
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由於COVID-19(2019冠狀病毒疾病)流感化、防疫常態化,從5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類、中央流行疫情指揮中心同步解編,現有205款快篩試劑緊急使用授權(EUA)將在6月30日到期,市面流通的產品仍可使用至有效期限。
對於市售快篩試劑效能是否因變異株不同受影響,衛福部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天在記者會中說明,食藥署曾就市售快篩試劑評估效能,確認具有緊急授權核准的產品不受變異株影響,且6月21日查詢世界衛生組織(WHO)官網指出,主要變異發生於S蛋白,快篩試劑是檢驗病毒N蛋白,不致影響檢測。
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陳惠芳表示,昨天已發公文給11家國產、33家國外輸入廠商,要求文到1個月內提交評估檢測報告,包括試劑設計原理、基因序列、病毒序列、有沒有受到變異株影響等,食藥署同時也建置檢測系統,會再確認實際情形,同時持續關注WHO、各國情況。
此外,已有15家業者向食藥署申請正式醫材許可證,其中2家通過,分別為拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組、飛確RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑。
(中央社)
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