欣耀公告取得止痛新藥SNP-810臨床最終報告　指出其擁有「更高安全性」

記者洪宗荃／綜合報導

台灣興櫃生醫公司欣耀（6634），於稍早時發布重訊，表示已取得高肝安全性止痛新藥SNP-810（安泰拿疼），達現行乙醯胺酚（Acetaminophen）建議使用劑量三倍（12克）之無肝毒性臨床試驗最終報告，而欣耀也在報告中指出，該新藥有更高的安全性，健康人群每日最多服用達12克仍不會導致肝衰竭或肝損傷。

對此，欣耀指出，本試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服，給予普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810（安泰拿疼）之臨床安全驗證試驗，給與劑量為4至12克，合計48人。

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欣耀也表示，試驗委託國際性第三方臨床試驗顧問公司完成本報告，屬於本公司高肝安全性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810（安泰拿疼）查驗登記之重要臨床驗證試驗報告，將送請行政院衛福部審核。而欣耀也強調，該試驗的目的是要證實SNP-810縱使在人體過量時仍不會產生肝衰竭或肝毒性，不是改變現行乙醯胺酚治療之適應症或使用劑量。

而該試驗已於2月11日，由第三方臨床試驗顧問公司完成最終報告，預計以最終報告結果辦理查驗登記，核准備查後再發布重訊公告。欣耀也稱該試驗除取得SNP-810給與每日劑量12克於人體之資料外，未來將以報告之結果，向國內外衛生主管機關申請高劑量乙醯胺酚之高肝安全性驗證試驗。

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同時，欣耀公布臨床數據分析結果，指出主要指標顯示使用SNP-810其乙醯胺酚劑量每天4至12克均未產生肝毒性。次要指標結果亦顯示未發生肝損傷及肝衰竭，所有劑量組均未達肝毒性標準。

欣耀也於重要結論中，指出根據試驗對治療引發不良事件的分析和所有其他安全參數的評估，SNP-810（安泰拿疼）在各個劑量水平下對健康受試者總體上，是安全且可耐受的。結果也顯示該藥品有更高的安全性，健康人群每日最多服用達12克仍不會導致肝衰竭或肝損傷。

最後，欣耀預估將提交新藥之關鍵臨床驗證試驗報告，供行政院衛生福利部審核，預計根據最終報告結果辦理查驗登記，並在核准備查後發布重大訊息公告。並在未來依據報告結果，向國內外衛生主管機關申請進行高劑量乙醯胺酚的肝安全性驗證試驗，並將諮詢討論是否需要在核准上市前進行後續研究試驗。
 

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