發布時間:2023/6/6 07:12
記者游俊彥/台北報導
衛福部食藥署今(30)日公布「鴻汶醫藥實業有限公司」生產,用來治療重鬱症、廣泛性焦慮症的「"鴻汶"欣樂膠囊30毫克」及「"鴻汶"欣樂膠囊60毫克」兩劑型,溶離試驗不合格,藥品進還沒到達腸道主成分就在胃釋出過多,恐影響藥效,因此共57批產品、69.3萬顆膠囊被全面回收、暫停生產,必須重新研發。
食藥署今日公布,鴻汶醫藥實業有限公司主動通報衛福部,生產的「欣樂膠囊30毫克」及「欣樂膠囊60毫克」兩劑型進行安定性試驗時,發現溶離試驗未能符合規格,將啟動回收機制。
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食藥署副署長陳慧芳表示,該藥品主要成份為「duloxetine hydrochloride」,主要是治療重度憂鬱、廣泛性焦慮症,以及糖尿病周邊神經、纖維肌肉痛等。
陳慧芳提到,由於該藥品為新的膠囊,原先效期有2年,但在業者是在進行第12個月的安定性試驗時,發現在模擬胃的酸性環境下,溶離度未達標準,由於該藥品設計成本該在進入腸道時才被人體吸收,這項不合格因素就導致藥品主成份可能在胃部就釋放過多,影響人體吸收效率,讓藥效大打折扣。
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陳慧芳進一步提到,廠商全面清查相同製程、原料的產品,陸續回收30毫克膠囊18批、60毫克膠囊39批,總共69.3萬顆膠囊被回收,但兩者市佔率僅0.68%以及16.74%,且均有替代藥物,不會對民眾的用藥造成太大影響,目前已要求廠商於6月16前完成回收作業,並提交後續預防矯正措施,也請各醫療院局等配合回收作業,立即停止調劑、供應。
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