全球首款特格病變新藥拚上市　「這檔生技股」曝美日藥證雙線送審

實習記者盛琳／綜合報導

仁新醫藥（6696）代子公司Belite Bio正式公告，已向日本厚生勞動省（MHLW）遞交治療斯特格病變（STGD1）口服新藥Tinlarebant（LBS-008）的新藥查驗登記申請（NDA）。由於該藥物先前已取得日本SAKIGAKE（先驅藥品）資格，享有優先審查等多項加速機制，加上美國食品藥物管理局（FDA）日前已受理NDA並排定處方藥使用者費用法案（PDUFA）目標審查日為2027年2月12日，美日兩大醫藥市場同步啟動審查程序，正式競逐全球首張STGD1藥證。

目前全球醫學界尚無任何獲核准用於治療斯特格病變的藥物，Tinlarebant具備每日口服一次特性，針對因ABCA4基因突變導致的罕見遺傳性視網膜病變進行治療，該疾病多於青少年時期發病且造成不可逆的視力衰退，日本當地估計約有9,500名患者。仁新指出，新藥正式向日本送件前，已完成獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的送件前諮詢及資料審核，此次送件標誌著日本上市布局正式跨入實質審查階段。

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值得注意的是，日本先驅藥品認證機制門檻極高，自2019年制度改制以來，截至今年8月25日僅17項藥品獲得該項認定，期間更有7項後續遭取消資格，Tinlarebant為目前現存名單中唯一的眼科用藥，若順利過關將成為制度改制後首款獲准的眼科創新藥物。加上美國FDA先前已授予其優先審查（Priority Review）資格，使該項新藥同時握有美日兩國監管機構的加速審查通道。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，該藥物在全球前兩大主要醫藥市場推進藥證申請，是全球研發歷程的關鍵里程碑。法人分析指出，日本法規審查一向嚴謹，此次由台灣生技團隊主導的罕見疾病新藥同步挺進美日法規審查，不僅開拓了亞洲關鍵市場，更讓首張藥證究竟花落美國或日本成為市場關注焦點，預料將是公司未來半年至一年間最具指標性的營運進展。
 

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