減肥藥CBL-514叩關美國FDA！「製藥大廠」遞交臨床試驗IND申請　昨股價一度逼近百元大關

記者張書翰／綜合報導

醫美與慢性疾病製藥巨頭康霈*（6919）近日宣布，旗下大範圍局部減脂新藥CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之長期追蹤臨床試驗CBL-0303，已正式向美國FDA（食品藥物監督管理局）遞交臨床試驗IND申請。該試驗將銜接康霈CBL-514的二項全球樞紐三期臨床試驗CBL-0301與CBL-0302，納入已完成上述兩項樞紐三期試驗之一的受試者，以持續評估CBL-514用於減少腹部皮下脂肪之長期安全性與療效維持。

康霈表示，CBL-0303為一項二階段臨床試驗，預計於美國納入約300位已完成CBL-0301或CBL-0302（包含其治療後追蹤）之受試者。針對兩階段測試情形，康霈說明，在第一階段、雙盲長期追蹤試驗中，受試者將進行雙盲長期追蹤，持續追蹤至停藥後（停止施用試驗藥物後）最長達12個月。此階段之主要指標為評估CBL-514的長期安全性，次要指標則為評估其長期療效維持。

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至於第二階段、開放標籤擴展試驗（Open-Label Extension），則是在受試者完成第一階段長期追蹤後，若符合特定的試驗納入條件，可自願進入此階段試驗以接受CBL-514重複療程，藉此進行探索性評估，收集重複療程之療效與安全性數據。

康霈進一步說明，停藥後之長期追蹤臨床試驗為美國FDA新藥上市申請常規所需之臨床開發規劃，通常用於銜接樞紐三期臨床試驗後停藥之長期追蹤，以建立停藥後長達12個月以上的長期安全性資料。此次CBL-0303的臨床設計，旨在進一步建立並鞏固CBL-514用於減少腹部皮下脂肪之長期安全性與療效維持資料。康霈表示，未來CBL-514於新藥查驗登記之申請，仍將以二項全球樞紐三期臨床試驗CBL-0301與CBL-0302作為關鍵之三期數據基礎。

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在全球樞紐三期臨床試驗進展方面，CBL-0302（SUPREME-02）進展順利，先後於今年5月18日通過美國FDA IND 30天審查期、5月20日完成向澳洲HREC遞交IND申請，並於5月28日取得加拿大衛生部（HC）之臨床試驗申請（CTA）核准，預計將在美國、加拿大與澳洲納入約320位受試者。此外，康霈亦表示將於近期正式啟動CBL-0301（SUPREME-01）臨床試驗之受試者收案。

隨著CBL-0301、CBL-0302二項全球樞紐三期臨床試驗及CBL-0303長期追蹤試驗的同步推進，CBL-514用於減少腹部皮下脂肪之全球臨床與藥證開發布局已更趨完整。康霈指出，其將持續累積CBL-514的長期安全性、療效維持及重複療程數據，進一步強化其產品的臨床差異化優勢，大幅提升未來全球商業化的授權與市場潛力。

康霈昨（5）日股價開高後一度逼近百元大關，然而隨後持續收斂，最終翻黑以96元作收，下跌0.4元、跌幅0.41%，成交量為4223張。

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