減肥藥CBL-514布局新進展！第二項樞紐三期試驗獲澳核准　「製藥巨頭」股價一度收復110元關卡

記者張書翰／綜合報導

醫美與慢性疾病製藥巨頭康霈*（6919）近期宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗：SUPREME-02（CBL-0302），已正式取得澳洲人類研究倫理審查委員會（HREC）核准執行。康霈指出，繼第一與第二項樞紐三期試驗陸續於美國及加拿大獲准後，此次核准進一步完善CBL-514全球新藥查驗登記（NDA）所需的關鍵臨床版圖。

康霈說明，CBL-0302為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的多國多中心樞紐三期試驗，預計於美國、加拿大及澳洲納入約320位中度至重度腹部皮下脂肪受試者，旨在全面評估CBL-514減少腹部皮下脂肪之療效、安全性及耐受性。該試驗的共同主要療效指標設計包含：以核磁共振（MRI）精準量測腹部皮下脂肪體積之變化、以受試者自評之PR-AFRS評估腹部脂肪等級的改善。

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對此試驗設計與療效指標成果，康霈表示，此已在該公司先前完成的兩項Phase 2b臨床試驗（CBL-0204與CBL-0205）中充分驗證並成功達標，為CBL-514推進全球樞紐三期臨床提供穩固、一致且極具說服力的數據支持。

另外，CBL-514最新的Phase 2b臨床試驗（CBL-0204）研究成果，獲刊於美容醫學與整形外科領域權威期刊《ASJ》。康霈解釋，CBL-0204為隨機分派、單盲、安慰劑對照的Phase 2b臨床試驗，納入108名中重度腹部皮下脂肪受試者，並首度導入MRI作為盲性客觀的評估工具。研究顯示：在完整分析集（FAS）中，接受CBL-514治療的受試者於追蹤第4週時，平均腹部脂肪體積大幅減少152.9mL，比例高達20.3%，且療效持續維持至第12週。無論FAS或PP分析族群，在最後一次治療後的第4週與12週，皆展現出顯著差異。

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康霈指出，CBL-0204的所有主要及次要療效終點均順利達標；於第12週追蹤時，無論是透過臨床醫師評估（CR-AFRS）或受試者自我評估（PR-AFRS），高達76.7%的受試者達到至少改善一個等級以上的成果，與安慰劑組約19%的改善率相比，呈現出顯著差異對比。康霈進一步說明，在達到療效改善標準的CBL-514治療組中，高達58.8%的受試者僅需接受1次治療，即可達到至少一個等級以上的改善；而76.5%的受試者在經歷1至2次治療後，即可觀察到腹部脂肪明顯減少，充分展現 CBL-514 快速起效的巨大潛力。

在安全性方面，康霈指出，研究數據再次證實CBL-514具備良好的安全性與耐受性。試驗期間未觀察到任何皮膚壞死、潰瘍或神經損傷等嚴重不良反應，絕大部分的不良事件僅為輕微至中度且短暫的注射部位反應。

對上述進展，康霈執行長凌玉芳表示：「CBL-0302順利取得澳洲HREC核准，標誌CBL-514全球樞紐三期開發計畫正持續穩健邁進；同時，CBL-0204的成果獲《ASJ》刊登，不僅是國際學術界對我們的肯定，更為目前Phase 3臨床試驗設計提供強而有力的科學背書。」她透露，康霈將持續推進CBL-514的全球開發，力拼加速完成減少腹部皮下脂肪適應症的新藥查驗登記（NDA）與全球授權合作，並積極拓展其在局部減脂、體重管理及代謝健康等領域的無限潛力。

康霈*（6919）今（24）日股價一度收復110元大關，不過爾後由紅翻黑，最終以104元作收，下跌4元、跌幅3.7%，成交量來到8875張。

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