泌尿道感染新藥獲認證！「生技新藥廠」全力推臨床試驗　今日恢復交易

記者張書翰／綜合報導

生技新藥大廠泰宗（4169）昨（24）日召開重訊記者會，會中宣布，旗下用於預防反覆性泌尿道感染（rUTI）之新療效新藥U101，於台灣第三期人體臨床試驗的期中分析（Interim Analysis）結果獲得重大進展。泰宗表示，經外部獨立數據監察委員會（IDMC）嚴格審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」，因此將全力推進計畫，以完成348位受試者的收案目標。

泰宗說明，U101的台灣三期臨床試驗整體期程為48週，設計上分為「主要試驗（Main Study）」與「開放標籤延伸期（OLE）」兩大階段。主要試驗為期24週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；隨後的OLE階段，符合規範的受試者將可繼續接受24週的U101治療，進一步評估長期效益與安全性。依據試驗規劃，當60%（即208位）受試者完成24週治療，或發生至少一次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。

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根據期中分析計畫書，IDMC將依安全性及療效資料提出建議，包括：（1）因安全性疑慮建議停止試驗；（2）經分析後判定即使持續收案亦難以達成主要療效終點之統計顯著性，建議停止試驗；或（3）療效已提前達到預先設定之嚴格統計標準，建議提前結束收案。泰宗指出，若上述情形皆未發生，則建議試驗依原計畫持續進行。

泰宗進一步表示，本次IDMC完成期中分析後，建議U101第三期臨床試驗依原計畫持續收案及執行，顯示現階段試驗未發現需中止或調整試驗設計之安全性或其他重大問題，支持試驗持續推進至最終分析。

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泰宗（4169）22日股價一度飆上歷史新高的290元，不過最終翻黑以275元作收，昨日則因應重訊發布而暫停交易。隨著重訊發布後，該公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息，遂無暫停交易之必要。因此泰宗經證交所同意，將自今（24）日起恢復交易。

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