減肥藥CBL-514強勢進軍中國！「製藥巨擘」在中申請一期臨床試驗　看好破兆元醫美市場

記者張書翰／綜合報導

醫美與慢性疾病製藥巨頭康霈*（6919）3日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）遞交一期臨床試驗（CBL-0102）之IND申請，正式啟動中國市場的臨床開發。

康霈表示，本試驗旨在為CBL-514推進至中國關鍵三期臨床試驗奠定基礎。該公司計畫於完成CBL-0102後，隨即申請進入中國三期臨床試驗（CBL-0304），並預計於數據符合預期後，依法規程序推進中國新藥查驗登記之申請。

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對於臨床試驗情形，康霈指出，鑑於CBL-514過去之二期臨床及目前進行中的三期臨床主要於北美及澳洲執行，華人受試者比例有限。依循中國NMPA對於境外新藥進入中國市場之法規要求，康霈將透過CBL-0102試驗進行中國族群之人種敏感度分析（Ethnicity Sensitivity Analysis），評估種族差異對藥物療效與安全性的影響，作為後續關鍵三期臨床開發的重要依據。

康霈說明，此次CBL-0102試驗為一項隨機、開放性、單劑量、平行設計之一期臨床研究，預計於中國納入約30位健康受試者，主要評估不同劑量下CBL-514之藥物動力學（PK）特徵、安全性及耐受性。

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康霈表示：「中國是全球最具成長潛力的醫美與體雕關鍵區域。其醫美市場於2025年已達3670億人民幣（約新台幣1.76兆元），體雕市場亦達760億人民幣（約新台幣3647.18億元）；在減重市場快速增長帶動下，同時驅動患者尋求體態雕塑的需求，體雕市場預計於2040年將大幅增長至6430億人民幣（約新台幣3.08兆元）。啟動CBL-0102試驗，不僅是進入中國市場的必要步驟，更是深化亞太整體戰略的重要里程碑。」

除了中國市場外，康霈亦同步推進亞太區臨床佈局，旗下二期臨床（CBL-0206）已於澳洲及台灣啟動收案。結合本次中國的IND申請，將能顯著擴充CBL-514在亞洲族群的臨床數據庫，不僅為未來各國藥證申請奠定穩固基礎，更將大幅提升產品的全球授權合作價值，為全球尋求安全有效局部減脂療法的患者，提供劃時代的新選擇。

康霈*（6919）昨（4）日股價開低後一度衝上110元大關，不過未能守住，最終以108元作收，下跌1.5元、跌幅1.37%，成交量來到6695張。
 

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