減肥藥CBL-514三期試驗進展有成！「製藥巨頭」曝合用瘦瘦針優異效果　下波試驗瞄準北美亞太5國

記者張書翰／綜合報導

醫美與慢性發炎製藥巨頭康霈*（6919）近日舉辦下半年線上法說會，會中說明CBL-514臨床研發進展、亞太市場布局、GLP-1聯合療法開發進程等相關情形，其中CBL-514在全球樞紐三期試驗SUPREME-01，以及CBL-0205 Phase 2b臨床試驗皆有所進展；此外該藥也積極於北美及亞太區進行臨床試驗，預計將在5國納入上千名受試者。

針對CBL-514減少腹部皮下脂肪全球樞紐三期試驗SUPREME-01（CBL-0301）情形，康霈表示該案已正式啟動，規劃於美加兩國約25至30間臨床試驗中心執行。康霈說明，該試驗已依美國FDA建議完成療效指標調整，主要療效指標為受試者自評（PR-AFRS）與臨床醫師評估（CR-AFRS）皆達至少2個等級改善之受試者比例；MRI量測腹部皮下脂肪體積變化則調整為次要療效指標，大幅降低法規不確定性。該試驗將以受試者主觀感受、醫師專業評估與MRI客觀量測3數據構成「數據金三角」。

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在各國試驗進度方面，長期追蹤試驗CBL-0303已通過美國FDA的30天審查期；中國市場則已向中國國家藥品監督管理局遞交CBL-0102 PK試驗IND申請，一期試驗完成後將接續申請中國三期試驗CBL-0304；亞太二期臨床試驗CBL-0206目前於台灣及澳洲收案中，並已納入數十位受試者。此外，第二項全球樞紐三期試驗SUPREME-02（CBL-0302）亦獲美加及澳洲主管機關核准，將依規劃推進收案工作。

康霈指出，2026至2028年間，CBL-514預計將於美國、加拿大、澳洲、台灣及中國等五國、針對4項適應症同步執行共9項臨床試驗，總收案人數預計超過千人，為未來全球上市及授權合作奠定基礎。

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CBL-514二期臨床數據方面，康霈說明，其於CBL-0205 Phase 2b臨床試驗中表現優異。據FAS分析族群結果，在AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）評估中，「醫師與受試者共同評估達到至少2個等級改善」之受試者比例達21.2%（安慰劑組0%，p<0.005）；「醫師與受試者共同評估達到至少1個等級改善」之受試者比例更達63.6%（安慰劑組10.8%，p<0.0001）。優於FDA已核准醫美新藥之樞紐試驗情形。

至於在CBL-514與Tirzepatide聯合使用方面，康霈指出，近期完成之OI25動物研究顯示，兩者合用時，不僅可提升整體減脂效果，亦驗證併用CBL-514有望改善目前GLP-1類減重藥物停藥後復胖與代謝指標惡化之情形。康霈進一步說明，Tirzepatide在停藥4週後，體重反彈幅度達46.1%；與CBL-514合用則降至17.1%，單用Tirzepatide約為合用治療之2.7倍。

康霈表示，隨著CBL-514全球樞紐三期及亞太二期臨床正式展開收案、併用GLP-1聯合療法臨床試驗獲批、CBL-0202DD即將取得臨床統計結果以及國際授權合作談判進度的持續推進，康霈正穩步提升CBL-514於醫美、體重管理及罕見疾病領域的多元布局與長期競爭優勢。

康霈*（6919）股價近期呈現跌勢，今（3）日股價一度黑翻紅進逼90元關卡，不過隨後再度翻黑，截至11點40分，股價暫報86.5元、下跌1.6元、跌幅1.82%，成交量來到7054張。

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