CBL-514臨床試驗獲中國核准！康霈宣布年底啟動收案　鎖定3兆元超級商機

記者張書翰／綜合報導

醫美與慢性發炎疾病新藥大廠康霈*（6919）近日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514的中國臨床試驗（CBL-0102），已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）核准執行。康霈表示，此次申請較預期提早獲准，展現監管機構對試驗計畫的高度認可，更加速其在中國市場的臨床開發進程。該試驗預計於今年12月正式開始收案，並於明年第二季完成試驗、取得臨床數據，屆時將隨即銜接下一階段的試驗申請與臨床開發。

關於CBL-0102臨床試驗，康霈說明，其為一項隨機、開放性、單劑量、平行設計之臨床研究，預計於中國納入約30位健康受試者。試驗依循NMPA法規要求，透過進行中國族群之人種敏感度分析，評估種族差異對CBL-514在不同劑量下的藥物動力學（PK）特徵、安全性及耐受性。此試驗累積之亞洲人種臨床數據，不僅為日後在中國的關鍵三期臨床試驗與藥證申請奠定基礎，更能作為未來亞洲其他國家藥證申請的重要參考資料，進而加速CBL-514在其他亞洲市場的整體商業化時程。

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康霈表示，作為全球最具成長潛力的醫美與體雕關鍵區域，CBL-514在中國的市場潛力不亞於美國，預估使用人群將更為可觀。隨著市場呈現爆發性成長，中國體雕市場預計在2025至2040年間將大幅增長8.5倍，整體市場規模可望達6430億人民幣（約新台幣3.15兆元）。
 
康霈近一步指出，中國作為全球最具指標性的醫美市場之一，CBL-514若能順利完成中國臨床開發並取得藥證，除了能與現有的北美、澳洲及台灣市場並進，更將全面完善CBL-514的全球與區域布局，為中國尋求非手術、安全有效局部減脂的患者，帶來全新的治療選擇。
 
康霈*（6919）昨（6）日股價以64元作收，下滑2.6元、跌幅3.9%，成交量來到1萬8788張。

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