發布時間:2024/6/20 05:58
圖文/鏡週刊
有別於多數生技製藥業者朝著寵物學名藥市場發展,共信醫藥是國內極少數勇闖寵物新藥開發的公司。共信總經理林懋元向本刊表示,動物新藥的開發難度並不亞於人用新藥,因為主管機關對於藥學、藥理及臨床等科學數據的要求都是一樣。共信在人用新藥已經取得藥證,藥學、藥理科學數據完備,只要在動物新藥臨床試驗上依照主管機關的要求進行即可,這是共信在發展寵物用藥有利的地方。
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共信旗下的甲苯磺酉先胺注射液PTS302,已於2022年獲中國國家藥監局核發藥品註冊證書,順利取得藥證,目前已在中國的醫院實際用於肺癌中央型氣道阻塞治療。
林懋元指出,犬科的用藥有一個好處,人的用藥一張藥證只能有一個適應症,但犬科並非如此,共信倘若拿到藥證,未來可以服務近16種癌症。共信找了40隻狗做了16種不同腫瘤,發現,在狗身上所做的臨床試驗,許多癌症多多少少都有效,但對黑色素瘤特別有效。目前看來,台灣今年第3季底前會做完所有臨床試驗,至於審查,則看資料的完備度,快則1季慢則2季,應該就會有結果。
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針對共信向美國食品藥物管理局(FDA)叩關,林懋元表示,黑色素瘤本來就比較少又極度惡性,所以長在狗身上的黑色素瘤、神經鞘瘤,大藥廠比較不會去開發,情況有點類似罕病的概念,所以FDA才會來支持共信。話雖如此,FDA雖鼓勵共信開發動物新藥,並給予在做臨床時便可以跟獸醫院收費的特殊待遇,但藥學、藥理依舊要齊備,所以共信把在台灣在狗上面做得預試驗的科學數據給FDA看,並且得到認可。
「因為目前美國市場針對狗的黑色素瘤並沒有有效的療法,所以美國FDA特別准許共信做臨床試驗,同時可以跟獸醫院收費。」林懋元開心地說,「現在就等FDA年底前通過查廠動作,寵物新藥就能貢獻營收了。」
此外,林懋元進一步表示,共信未來若順利在美國拿到動物用藥的藥症,可以再延伸到不同的動物物種上面,馬也有黑色素瘤,只要走同樣的路程重新申請藥證即可。
據了解,除了美國,共信也與日本、香港等國外獸醫院進行跨國合作,進行腫瘤新藥的臨床試驗。除此之外,有鑑於狗狗隨著年齡的增長,脂肪瘤的發生機率也隨之增加,而脂肪瘤雖多無害,但如果脂肪瘤的位置或大小造成犬隻的不適或限制活動,則可能需要手術移除。所以,共信也把研發中的PTS消脂針,拿來在犬隻身上做臨床試驗,目前在試驗過程並未發現不良反應明顯增加。
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