發布時間:2025/4/23 13:28
圖文/鏡週刊
每年提供國內5成以上公費流感疫苗的國光生技公司,驚爆重大疏失!本刊接獲內部吹哨者爆料,指去年7月底,1名負責研發流感疫苗的女員工,因為遇到颱風假,竟違規將120隻白老鼠放在實驗室3天,導致老鼠的屎尿、毛屑汙染實驗室,甚至發出惡臭,極可能造成疫苗變質,更扯的是,主管得知後並未向上通報,也未要求消毒或懲處,連帶讓國人施打疫苗的風險大幅提高。
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知情人士A先生告訴本刊,去年7月底國光台中潭子廠區曾爆發嚴重汙染事件,當天研發及品管人員發現整棟樓瀰漫惡臭,後來有同事到研發實驗室拿器材,竟見實驗桌上放滿12籠、總計120隻白老鼠,而實驗室角落則堆了4個用來裝白老鼠的紙箱,箱子被鼠尿浸濕發臭,臭味籠罩整間實驗室。
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A先生說,內部調查是研發部1名張姓女員工闖的禍,她訂購一批試驗流感疫苗的白老鼠,廠商送達當天剛好放颱風假,她未依規定把老鼠送進動物房,而是將紙箱堆在實驗桌上,不料颱風假放了2天,她事後發現老鼠屎尿滲出,才將老鼠分籠,在實驗室放了3天才移走。
本刊調查,實驗室所在大樓的一樓及地下室是品管檢驗區,汙染氣味與老鼠毛屑等生物性風險在整棟大樓空間瀰漫,加上品管與研發人員常有互動,交叉汙染下,極可能導致品管樣本檢驗失真,產品放行也可能出現誤判;除此之外,整排開放式鼠籠緊鄰桌上各式實驗器具,室內還有多種等精密儀器、化學藥品與實驗白袍,通通暴露在汙染空間中。
A先生指出,國光品管嚴謹,實驗動物的管理遵照GMP最高標準,規定所有動物都須養在動物房,為的是阻絕實驗動物遭汙染可能性,但張女沒有遵守,她領鼠當天甚至連其他部門的白老鼠也一併領走,待發現時,老鼠已混養在一起,其他同仁只好緊急重訂,混養行為差點導致該批白老鼠被安樂死,也違反農業部規定,不過張女犯了離譜的低級錯誤卻沒被懲處。
另名B小姐則說,張女還曾要求廠商把試驗用白老鼠放在大樓一樓的公共空間,連番脫序行為在國光內部鬧得沸沸揚揚,公司高層日前則針對2起老鼠爭議事件開會,最後認定是小疏失、跟GMP規範無關,不需啟動品保人員調查,張女最後全身而退,受汙染的場域也沒後續處置,認為公司包庇護航張女,呼籲國光不應輕忽問題的嚴重性,也呼籲主管機關介入調查。
國光回應實驗室老鼠事件時表示,當時因應強颱突發緊急狀況應變,暫將白老鼠安置在研發實驗室,澄清該場域功能與藥品生產、製造及品管不同,非GMP規範範圍。而實驗動物放置大樓入口一事,則是因供應商未遵守送達時間約定,清晨放置後離去,同仁發現後便依SOP,確認動物無虞後,移至合規動物房,強調2起獨立事件對研發數據和疫苗安全沒有影響。
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